Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tirzepatidu (LY3298176) u dorosłych uczestników w Indiach z cukrzycą typu 2 lub otyłością

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 4, otwarta, jedno ramię, 46-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tirzepatydu u dorosłych uczestników z Indii z cukrzycą typu 2 lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tyrzepatydu u dorosłych uczestników w Indiach, którzy chorują na cukrzycę typu 2 lub mają otyłość lub nadwagę bez cukrzycy typu 2. Udział w badaniu potrwa około 46 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380 016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Gujarat Endocrine Center
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Allahābād, Indie, 211002
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneshwar
      • Chennai, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Apollo Excelcare Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
      • Kanpur, Indie, 208001
        • K care Hospital
      • Kanpur, Indie, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
      • Kolkata, Indie, 700064
        • ILS Hospitals
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Mumbai, Indie, 400011
        • Wockhardt Hospitals
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Raipur, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • King George Hospital, Andhra Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z cukrzycą typu 2:

  • Chorują na cukrzycę typu 2 przez co najmniej rok
  • Naiwni insulinowo (nieleczeni insuliną)
  • Mają HbA1c ≥7,5% i ≤10% podczas kwalifikacji
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Uczestnicy z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2:

  • Mają BMI

    • Większe lub równe 30 kg/m² LUB
    • Większe lub równe 27 kg/m² ORAZ wcześniej zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą: wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia lipidowe, obturacyjny bezdech senny, choroba serca

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z cukrzycą typu 2:

  • Mają cukrzycę typu 1

  • Wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowych w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją:

    • zawał serca
    • udar
    • hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Mają niewydolność serca (CHF) w klasie czynnościowej III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Mają cukrzycę typu 2 wraz z otyłością olbrzymią i są rozważani do operacji bariatrycznej lub innego zabiegu mającego na celu utratę wagi

Uczestnicy z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2:

  • Mają cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Zgłosili zmianę masy ciała większą niż 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  • Mieli wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości

  • Wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowych w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją:

    • zawał serca
    • udar
    • hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Mają niewydolność serca (CHF) w klasie czynnościowej III lub IV według klasyfikacji NYHA
  • Przyjmowali jakiekolwiek leki lub alternatywne środki na utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie tyrzepatyd (SC)
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podaniem leku w badaniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 46 tygodnia
W module Zgłoszonych Działań Niepożądanych zostanie przedstawione podsumowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz innych niepoważnych działań niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego.
Od wartości wyjściowej do 46 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 46
Tydzień 46
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <7,0% wśród uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Tydzień 46
Tydzień 46
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii u uczestników z otyłością lub nadwagą
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 46
Linia bazowa, tydzień 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta będą udostępniane w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj