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Une étude sur le tirzepatide (LY3298176) chez des participants adultes en Inde atteints soit de diabète sucré de type 2, soit d'obésité

20 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4, en ouvert, à un seul bras, d'une durée de 46 semaines, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du tirzepatide chez des participants adultes indiens atteints soit de diabète de type 2, soit d'obésité

L'objectif principal de cette étude est de mesurer la sécurité et l'efficacité du tirzepatide chez les participants adultes en Inde qui ont un diabète de type 2 ou qui ont une obésité ou un surpoids sans diabète de type 2. La participation à l'étude durera environ 46 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Inde, 380 016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Inde, 380052
        • Gujarat Endocrine Center
      • Ajmer, Inde, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Allahābād, Inde, 211002
        • Motilal Nehru Medical College Hospital
      • Bengaluru, Inde, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • AIIMS, Bhubaneshwar
      • Chennai, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
      • Guwahati, Inde, 781033
        • Apollo Excelcare Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Osmania Medical College & Hospital
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
      • Kanpur, Inde, 208001
        • K care Hospital
      • Kanpur, Inde, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
      • Kolkata, Inde, 700064
        • ILS Hospitals
      • Kozhikode, Inde, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Mumbai, Inde, 400011
        • Wockhardt Hospitals
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Raipur, Inde, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Inde, 530002
        • King George Hospital, Andhra Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Participants atteints de diabète de type 2 :

  • Présenter un diabète de type 2 depuis au moins un an
  • Naïf à l'insuline
  • Avoir un HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10 % au dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Participants atteints d'obésité ou de surpoids sans diabète de type 2 :

  • Avoir un IMC

    • Supérieur ou égal à 30 kg/m² OU
    • Supérieur ou égal à 27 kg/m² ET avoir déjà été diagnostiqué avec au moins l'une des comorbidités liées au poids suivantes : hypertension artérielle, trouble lipidique, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiaque

Critères d'exclusion :

Participants atteints de diabète de type 2 :

  • Présenter un diabète de type 1

  • Avoir eu l'une des conditions cardiaques suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage :

    • infarctus du myocarde
    • accident vasculaire cérébral
    • hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
  • Présenter une insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Présenter un diabète de type 2 associé à une obésité morbide et être considéré pour une chirurgie bariatrique ou toute autre procédure visant à la perte de poids

Participants atteints d'obésité ou de surpoids sans diabète de type 2 :

  • Présenter un diabète de type 1 ou de type 2
  • Avoir déclaré une variation de poids corporel supérieure à 5 kilogrammes (kg) (11 livres) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité

  • Avoir eu l'une des conditions cardiaques suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage :

    • infarctus du myocarde
    • accident vasculaire cérébral
    • hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
  • Présenter une insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Avoir pris des médicaments ou des remèdes alternatifs pour la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 46
Un résumé des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des autres événements indésirables non graves (AE), quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables déclarés
De la ligne de base jusqu'à la semaine 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de poids corporel ≥5 %
Délai: Semaine 46
Semaine 46
Pourcentage de participants avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) <7,0 % chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: Semaine 46
Semaine 46
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille chez les participants atteints d'obésité ou de surpoids
Délai: Référence, Semaine 46
Référence, Semaine 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27235
  • I8F-IN-GPIZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau patient individuel seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données resteront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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