Tutkimus tirzepatidistä (LY3298176) aikuisilla osallistujilla Intiassa, joilla on joko tyypin 2 diabetes tai lihavuus
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
4. vaiheen, avoimen etiketin, yksihaarainen, 46 viikon tutkimus Tirzepatidin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla intialaisilla osallistujilla, joilla on joko tyypin 2 diabetes tai lihavuus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on mitata tirzepatidin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla intialaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes tai jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ilman tyypin 2 diabetesta.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 46 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
344
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Intia, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Intia, 380052
- Gujarat Endocrine Center
-
Ajmer, Intia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Allahābād, Intia, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Bengaluru, Intia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Chennai, Intia, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Coimbatore, Intia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Guwahati, Intia, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Jaipur, Intia, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Kanpur, Intia, 208001
- K care Hospital
-
Kanpur, Intia, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Kolkata, Intia, 700064
- ILS Hospitals
-
Kozhikode, Intia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Mumbai, Intia, 400011
- Wockhardt Hospitals
-
Nagpur, Intia, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Raipur, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes:
- On ollut tyypin 2 diabetesta vähintään vuoden
- Ei ole koskaan saanut insuliinihoidolla
- HbA1c-arvo on vähintään 7,5 % ja korkeintaan 10 % seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 23 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
Osallistujat, joilla on lihavuus tai ylipaino ilman tyypin 2 diabetesta:
Painoindeksi on
- Vähintään 30 kg/m² TAI
- Vähintään 27 kg/m² JA on aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: korkea verenpaine, rasva-aineenvaihdunnan häiriö, obstruktiivinen uniapnea, sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes:
- On tyypin 1 diabetes
On kokenut jonkin seuraavista sydänsairauksista 6 kuukauden kuluessa seulonnasta:
- sydäninfarkti
- aivohalvaus
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- On New York Heart Association -luokituksen mukaan luokan III tai IV kongestivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- On tyypin 2 diabetes yhdessä sairaalloinen lihavuuden kanssa ja harkitaan bariatrista kirurgiaa tai muuta painonpudotukseen tarkoitettua toimenpidettä
Osallistujat, joilla on lihavuus tai ylipaino ilman tyypin 2 diabetesta:
- On tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
- On raportoinut yli 5 kilogramman (11 paunan) painonmuutoksen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- On aiemmin hankkinut tai suunnittelee kirurgista hoitoa lihavuuteen
On kokenut jonkin seuraavista sydänsairauksista 6 kuukauden kuluessa seulonnasta:
- sydäninfarkti
- aivohalvaus
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- On New York Heart Association -luokituksen mukaan luokan III tai IV CHF
- On käyttänyt painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä tai vaihtoehtoisia hoitomuotoja 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saavat tirtsepatidia ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikon 46 kautta
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE), riippumatta syy-yhteydestä, annetaan yhteenveto Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso viikon 46 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥5 % painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 46
|
Viikko 46
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemoglobiini A1c (HbA1c) <7,0 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 46
|
Viikko 46
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos vyötärönympäryksessä ylipainoisten tai lihavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 46
|
Alkuperäinen, Viikko 46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen potilaan tason dataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojakosopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun tai tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Tietoja voi pyytää toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .