Um Estudo de Tirzepatida (LY3298176) em Participantes Adultos na Índia com Diabetes Mellitus Tipo 2 ou Obesidade
20 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 4, Aberto, de Braço Único, com 46 Semanas para Investigar a Segurança e Eficácia do Tirzepatide em Participantes Indianos Adultos com Diabetes Tipo 2 ou Obesidade
O principal objetivo deste estudo é medir a segurança e a eficácia do tirzepatide em participantes adultos na Índia que têm diabetes tipo 2 ou que têm obesidade ou excesso de peso sem diabetes tipo 2.
A participação no estudo terá uma duração de cerca de 46 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Índia, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Índia, 380052
- Gujarat Endocrine Center
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Ajmer, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Allahābād, Índia, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
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Bengaluru, Índia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
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Chennai, Índia, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Guwahati, Índia, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Hyderabad, Índia, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
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Jaipur, Índia, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Kanpur, Índia, 208001
- K care Hospital
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Kanpur, Índia, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Kolkata, Índia, 700064
- ILS Hospitals
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Kozhikode, Índia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Mumbai, Índia, 400011
- Wockhardt Hospitals
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Nagpur, Índia, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
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Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Raipur, Índia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, Índia, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes com Diabetes Tipo 2:
- Ter diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Nunca ter usado insulina
- Ter HbA1c ≥7,5% e ≤10% no rastreio
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso sem Diabetes Tipo 2:
Ter um IMC
- Superior ou igual a 30 kg/m² OU
- Superior ou igual a 27 kg/m² E previamente diagnosticado com pelo menos uma das seguintes comorbilidades relacionadas com o peso: hipertensão arterial, perturbação lipídica, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca
Critérios de Exclusão:
Participantes com Diabetes Tipo 2:
- Ter diabetes tipo 1
Ter tido qualquer das seguintes condições cardíacas nos 6 meses anteriores ao rastreio:
- enfarte do miocárdio
- acidente vascular cerebral
- hospitalização por insuficiência cardíaca
- Ter insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV da Classificação Funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque
- Ter diabetes tipo 2 juntamente com obesidade mórbida e estar a ser considerado para cirurgia bariátrica ou qualquer outro procedimento destinado à perda de peso
Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso sem Diabetes Tipo 2:
- Ter diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Ter uma alteração auto-reportada no peso corporal superior a 5 quilogramas (kg) (11 libras) nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planeado para a obesidade
Ter tido qualquer das seguintes condições cardíacas nos 6 meses anteriores ao rastreio:
- enfarte do miocárdio
- acidente vascular cerebral
- hospitalização por insuficiência cardíaca
- Ter ICC Classe III ou IV da Classificação Funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque
- Ter tomado quaisquer medicamentos ou remédios alternativos para perda de peso nos 3 meses anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos Sérios (EAS) Considerados pelo Investigador como Estando Relacionados com a Administração do Fármaco do Estudo
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 46
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Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), EA graves e outros eventos adversos (EA) não graves, independentemente da causalidade, será reportado no módulo Eventos Adversos Reportados
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Desde a linha de base até à Semana 46
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥5%
Prazo: Semana 46
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Semana 46
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Percentagem de Participantes com Hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0% em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Semana 46
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Semana 46
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Alteração da Circunferência da Cintura em Relação à Linha de Base em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso
Prazo: Linha de base, Semana 46
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Linha de base, Semana 46
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível individual do paciente serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação principal ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .