En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos voksne deltakere i India med enten type 2 diabetes mellitus eller fedme
20. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, åpen, énarms, 46-ukers studie for å undersøke sikkerheten og effekten av tirzepatide hos voksne indiske deltakere med enten type 2-diabetes eller fedme
Hovedformålet med denne studien er å måle sikkerheten og effekten av tirzepatide hos voksne deltakere i India som har type 2-diabetes eller som har fedme eller overvekt uten type 2-diabetes.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 46 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, India, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, India, 380052
- Gujarat Endocrine Center
-
Ajmer, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Allahābād, India, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Bengaluru, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Chennai, India, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Coimbatore, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Guwahati, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
Hyderabad, India, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Jaipur, India, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Kanpur, India, 208001
- K care Hospital
-
Kanpur, India, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Kolkata, India, 700064
- ILS Hospitals
-
Kozhikode, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Mumbai, India, 400011
- Wockhardt Hospitals
-
Nagpur, India, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Raipur, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med type 2-diabetes:
- Har hatt type 2-diabetes i minst ett år
- Insulinnaiv
- Har HbA1c ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
- Har kroppsmasseindeks (KMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Deltakere med fedme eller overvekt uten type 2-diabetes:
Har en KMI
- Større enn eller lik 30 kg/m² ELLER
- Større enn eller lik 27 kg/m² OG tidligere diagnostisert med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: høyt blodtrykk, lipidforstyrrelse, obstruktiv søvnapné, hjertesykdom
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med type 2-diabetes:
- Har type 1-diabetes
Har hatt noen av følgende hjertetilstander innen 6 måneder før screening:
- hjerteinfarkt
- slag
- innleggelse på grunn av hjertesvikt
- Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Har type 2-diabetes sammen med sykelig fedme og vurderes for fedmekirurgi eller annen inngrep for vekttap
Deltakere med fedme eller overvekt uten type 2-diabetes:
- Har type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Har en selvrapportert vektendring større enn 5 kilogram (kg) (11 pund) innen 3 måneder før screening
- Har tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
Har hatt noen av følgende hjertetilstander innen 6 måneder før screening:
- hjerteinfarkt
- slag
- innleggelse på grunn av hjertesvikt
- Har New York Heart Association Functional Classification klasse III eller IV CHF
- Har tatt medisiner eller alternative midler for vekttap innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne vil få tirzepatid subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes av undersøkeren til å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 46
|
En oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AEs), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom uke 46
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 46
|
Uke 46
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0% hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Uke 46
|
Uke 46
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets hos deltakere med fedme eller overvekt
Tidsramme: Baseline, uke 46
|
Baseline, uke 46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli gitt i et sikret tilgangsmiljø etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsoverenskomst.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer sist.
Data vil være tilgjengelige på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av en uavhengig vurderingspanel, og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .