Исследование тирзепатида (LY3298176) у взрослых участников в Индии с сахарным диабетом 2 типа или ожирением
20 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 4, открытое, однорукавное, 46-недельное исследование по изучению безопасности и эффективности тирзепатида у взрослых индийских участников с диабетом 2 типа или ожирением
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность тирзепатида у взрослых участников в Индии, у которых диагностирован диабет 2-го типа, или у которых наблюдается ожирение или избыточный вес без диабета 2-го типа.
Участие в исследовании продлится около 46 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Индия, 380 016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Индия, 380052
- Gujarat Endocrine Center
-
Ajmer, Индия, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Allahābād, Индия, 211002
- Motilal Nehru Medical College Hospital
-
Bengaluru, Индия, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Индия, 751019
- AIIMS, Bhubaneshwar
-
Chennai, Индия, 600116
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
-
Coimbatore, Индия, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
Guwahati, Индия, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500012
- Osmania Medical College & Hospital
-
Jaipur, Индия, 302017
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Kanpur, Индия, 208001
- K care Hospital
-
Kanpur, Индия, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Kolkata, Индия, 700064
- ILS Hospitals
-
Kozhikode, Индия, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Mumbai, Индия, 400011
- Wockhardt Hospitals
-
Nagpur, Индия, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya & Critical Care Centre
-
Pune, Индия, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Raipur, Индия, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Индия, 530002
- King George Hospital, Andhra Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники с сахарным диабетом 2 типа:
- Страдают сахарным диабетом 2 типа не менее одного года
- Не получали ранее инсулинотерапию
- Имеют уровень HbA1c ≥7,5% и ≤10% при скрининге
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) ≥23 килограмма на квадратный метр (кг/м²)
Участники с ожирением или избыточным весом без сахарного диабета 2 типа:
Имеют ИМТ
- Больше или равно 30 кг/м² ИЛИ
- Больше или равно 27 кг/м² И ранее диагностировано хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом: повышенное артериальное давление, нарушение липидного обмена, обструктивное апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания
Критерии исключения:
Участники с сахарным диабетом 2 типа:
- Страдают сахарным диабетом 1 типа
Имели любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:
- инфаркт миокарда
- инсульт
- госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
- Имеют сердечную недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV функционального класса
- Страдают сахарным диабетом 2 типа наряду с морбидным ожирением и рассматриваются для бариатрической хирургии или любой другой процедуры, направленной на снижение веса
Участники с ожирением или избыточным весом без сахарного диабета 2 типа:
- Страдают сахарным диабетом 1 типа или 2 типа
- Сообщают о потере или наборе массы тела более 5 килограммов (кг) (11 фунтов) в течение 3 месяцев до скрининга
- Имели ранее или планируют хирургическое лечение ожирения
Имели любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:
- инфаркт миокарда
- инсульт
- госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
- Имеют сердечную недостаточность по классификации NYHA III или IV функционального класса
- Принимали любые лекарственные препараты или альтернативные средства для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 46-й недели
|
Сводка нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), серьезных нежелательных явлений (SAEs) и других несерьезных нежелательных явлений (AEs), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления»
|
От исходного уровня до 46-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со снижением массы тела ≥5%
Временное ограничение: 46-я неделя
|
46-я неделя
|
|
Процент участников с гемоглобином A1c (HbA1c) <7,0% среди участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Неделя 46
|
Неделя 46
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня у участников с ожирением или избыточной массой тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 46-я неделя
|
Базовый уровень, 46-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 27235
- I8F-IN-GPIZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные становятся доступными через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .