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会陰部または前庭瘻を有する患者における外科的技法の比較 - イタリア多施設共同研究 (MAR-ITA)

2026年3月23日更新者：Riccardo Coletta、Meyer Children's Hospital IRCCS

会陰部または前庭瘻を有する患者における手術手技の比較 - イタリア多施設共同研究

これは、会陰部または前庭瘻を伴う肛門直腸奇形（ARM）の矯正に使用されるさまざまな外科手術技術の中・長期的な転帰を評価する、全国的な多施設共同の後ろ向き・前向き縦断的コホート研究です。

2020年から2027年の間に外科的矯正を受ける患者が対象となります。手術後3年および6年、または排便制御が達成されるまで、特にKrickenbeckスコアを用いて評価される便失禁を含む機能的転帰が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

肛門直腸奇形

詳細な説明

これは、全国的な多施設共同の両方向性（遡及的・前向き）縦断コホート研究です。本研究には、2020年から2027年の間に手術的矯正を受けた患者が含まれます。

研究開始前（2020年～研究開始日）に収集されたデータは、医療記録から遡及的に分析されます。一方、研究開始後に登録された患者は、便失禁の達成または6歳に達するまでのいずれか早い方まで、年次評価により前向きに追跡調査されます。

肛門直腸奇形（ARM）は、複雑な再建手術を必要とする稀な先天性異常です。後方矢状方向肛門直腸形成術（PSARP）は依然としてゴールドスタンダードですが、前方矢状方向肛門直腸形成術（ASARP）や経肛門的直腸形成術（TAP）などの代替技術がますます採用されています。

本研究は、以下の点で手術技術を比較することを目的としています：

便失禁（Krickenbeckスコア）

術後合併症（Clavien-Madadi分類）

生活の質（HAQL質問票）

便秘と腸管管理の必要性

失禁達成までの時間

患者は、6歳に達するまで、または失禁が達成されるまでのいずれか早い方まで、年次追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Riccardo Coletta
電話番号：390555662499
メール：riccardo.coletta@meyer.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Lucia Paolini
電話番号：390555662499
メール：lucia.paolini@meyer.it

研究場所

イタリア
- - Bergamo、イタリア
    - まだ募集していません
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - コンタクト：
      
      Maurizio Cheli
  - Brescia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale dei Bambini
    - コンタクト：
      
      Anna Lavinia Bulotta
  - Catania、イタリア
    - まだ募集していません
    - UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
    - コンタクト：
      
      Sebastiano Cacciaguerra
  - Lecce、イタリア
    - まだ募集していません
    - Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
    - コンタクト：
      
      Lucia Addolorata
  - Modena、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico di Modena
    - コンタクト：
      
      Anastasia Bianchini
  - Novara、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - コンタクト：
      
      Valerie Gabriele
  - Padua、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale universitario di Padova
    - コンタクト：
      
      Miriam Duci
  - Palermo、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
    - コンタクト：
      
      Maria Rita Di Pace
  - Pavia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - コンタクト：
      
      Alessandro Raffaele
  - Pescara、イタリア
    - まだ募集していません
    - PO: Santo Spirito
    - コンタクト：
      
      Gabriele Lisi
  - Potenza、イタリア
    - まだ募集していません
    - A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
    - コンタクト：
      
      Paolo Caia
  - Rimini、イタリア
    - まだ募集していません
    - AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
    - コンタクト：
      
      Francesco Italiano
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - コンタクト：
      
      Conforti Andrea
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - コンタクト：
      
      Lorenzo Nanni
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
    - コンタクト：
      
      Vito Briganti
  - Siena、イタリア
    - まだ募集していません
    - AOU Senese
    - コンタクト：
      
      Rossella Angotti
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
    - コンタクト：
      
      Elisa Zambaiati
  - Trapani、イタリア
    - まだ募集していません
    - S. Antonio Abate - Trapani
    - コンタクト：
      
      Paolo Formica
  - Varese、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
    - コンタクト：
      
      Mirella Mogiatti
  - Verona、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
    - コンタクト：
      
      Gabriella Scire
- Florence
  - Florence、Florence、イタリア、50139
    - 募集
    - Aou Meyer IRCSS
    - コンタクト：
      
      Riccardo Coletta
      
      電話番号：390555662499
      
      メール：riccardo.coletta@meyer.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年から2027年の間に外科的矯正を受ける、会陰または前庭瘻を伴う直腸肛門奇形と診断された小児患者（<18歳）。

説明

対象基準：

小児患者（18歳未満）
会陰部または前庭部瘻孔を伴う直腸肛門奇形の診断
PSARP（またはその変法）、ASARP、またはTAPによる外科的矯正
親／法定後見人からの署名入りインフォームド・コンセント

除外基準：

年齢＞18歳
その他のタイプの直腸肛門奇形
指定された以外の外科的技術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
PSARP群後方矢状面肛門形成術（PSARP）またはその変法（miniPSARP）を受ける患者
TAPグループ経肛門的直腸形成術（TAP）を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3年後の排便機能時間枠：手術後3年	Krickenbeckスコアに基づいて便失禁を達成した子供の割合で測定。	手術後3年
6年後の便失禁時間枠：手術後6年	Krickenbeckスコアに基づく便失禁の改善を達成した小児の割合により測定。	手術後6年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後30日以内の合併症時間枠：手術修正後30日以内	手術後30日以内に発生する術後合併症の有無と重症度を、Clavien-Madadi小児外科合併症グレーディングシステムに基づいて分類したもの。	手術修正後30日以内
直腸粘膜脱時間枠：手術から6歳まで、または便失禁の達成まで（最長6歳）	経過観察中の直腸粘膜脱の発生（頻度および内科的または外科的治療の必要性を含む）	手術から6歳まで、または便失禁の達成まで（最長6歳）
便秘の重症度と腸管理の要件時間枠：6歳まで、または便失禁の改善が達成されるまで毎年評価	便秘の有無と重症度（食事療法、下剤、浣腸、または体系的な排便管理プログラムの必要性を含む）は、Krickenbeck基準に従って評価される。	6歳まで、または便失禁の改善が達成されるまで毎年評価
排便機能の確立までの時間時間枠：手術日から尿失禁が改善するまで、または6歳に達するまで	Krickenbeckスコア（自発的な排便、便意を言葉で表現できる能力、および有意な汚れの不在）に従って定義される、外科的修正から便失禁の達成までの時間。	手術日から尿失禁が改善するまで、または6歳に達するまで
生活の質（HAQLアンケート）時間枠：6歳まで、または排便の自制が達成されるまで、毎年評価されます	HAQL質問票は、ヒルシュスプルング病および肛門直腸奇形の患者における疾患特異的QOL（生活の質）を評価します。この質問票は、領域別スコアおよび0から100の範囲の総合スコアを算出し、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。適用可能な場合には、検証済みのイタリア語版年齢別HAQL質問票を使用します。	6歳まで、または排便の自制が達成されるまで、毎年評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meyer Children's Hospital IRCCS

捜査官

主任研究者：Riccardo Coletta、Meyer IRCSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2033年2月1日

研究の完了 (推定)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物