항문직장기형의 결과: 회음부 또는 전정 누공 환자에서 외과적 기법 간 비교 - 이탈리아 다기관 연구 (MAR-ITA)
항문 직장 기형 환자에서 회음부 또는 전정 누공에 대한 수술 기법 간 비교 - 이탈리아 다기관 연구
이것은 회음부 또는 전정 누공을 동반한 항문직장 기형(ARM)의 교정에 사용되는 다양한 수술 기법의 중장기 결과를 평가하는 전국적, 다기관, 후향적-전향적 종적 코호트 연구입니다.
2020년부터 2027년 사이에 수술적 교정을 받는 환자들이 포함될 것입니다. 기능적 결과, 특히 Krickenbeck 점수를 사용하여 평가된 대변 자제력은 수술 후 3년 및 6년 또는 자제력이 달성될 때까지 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 전국적인 다기관 양방향(후향-전향) 종적 코호트 연구입니다. 이 연구는 2020년부터 2027년 사이에 수술적 교정을 받은 환자들을 포함합니다.
연구 활성화 이전(2020년-연구 시작일)에 수집된 데이터는 의무기록에서 후향적으로 분석되며, 연구 활성화 이후 등록된 환자들은 대변 자제력을 달성하거나 최대 6세까지(둘 중 먼저 도달하는 시점까지) 연간 평가를 통해 전향적으로 추적 관찰될 것입니다.
항문직장 기형(ARM)은 복잡한 재건 수술이 필요한 드문 선천성 이상입니다. 후방 시상면 항문직장 성형술(PSARP)이 여전히 표준 치료법으로 남아 있지만, 전방 시상면 항문직장 성형술(ASARP) 및 경항문 직장 성형술(TAP)과 같은 대체 기술이 점점 더 많이 채택되고 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 측면에서 수술 기법을 비교하는 것을 목표로 합니다:
대변 자제력(Krickenbeck 점수)
수술 후 합병증(Clavien-Madadi 분류)
삶의 질(HAQL 설문지)
변비 및 장 관리 요구 사항
자제력 달성까지의 시간
환자들은 6세가 되거나 자제력이 달성될 때까지(둘 중 먼저 도달하는 시점까지) 연간 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riccardo Coletta
- 전화번호: 390555662499
- 이메일: riccardo.coletta@meyer.it
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia Paolini
- 전화번호: 390555662499
- 이메일: lucia.paolini@meyer.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Maurizio Cheli
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale dei Bambini
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연락하다:
- Anna Lavinia Bulotta
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
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연락하다:
- Sebastiano Cacciaguerra
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Lecce, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
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연락하다:
- Lucia Addolorata
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Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Modena
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연락하다:
- Anastasia Bianchini
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Novara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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연락하다:
- Valerie Gabriele
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale universitario di Padova
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연락하다:
- Miriam Duci
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Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
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연락하다:
- Maria Rita Di Pace
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Alessandro Raffaele
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Pescara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- PO: Santo Spirito
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연락하다:
- Gabriele Lisi
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Potenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
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연락하다:
- Paolo Caia
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Rimini, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
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연락하다:
- Francesco Italiano
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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연락하다:
- Conforti Andrea
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Lorenzo Nanni
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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연락하다:
- Vito Briganti
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Siena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOU Senese
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연락하다:
- Rossella Angotti
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
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연락하다:
- Elisa Zambaiati
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Trapani, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- S. Antonio Abate - Trapani
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연락하다:
- Paolo Formica
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Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
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연락하다:
- Mirella Mogiatti
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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연락하다:
- Gabriella Scire
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Florence
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Florence, Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Aou Meyer IRCSS
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연락하다:
- Riccardo Coletta
- 전화번호: 390555662499
- 이메일: riccardo.coletta@meyer.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 환자 (<18세)
- 회음부 또는 전정 누공을 동반한 항문직장 기형 진단
- PSARP(또는 변형), ASARP 또는 TAP을 통한 외과적 교정
- 부모/법적 보호자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 >18세
- 다른 유형의 항문직장 기형
- 명시된 기술 이외의 외과적 기법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PSARP 그룹
후방 시상 항문직장 성형술(PSARP) 또는 그 변형(miniPSARP)을 받는 환자
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TAP 그룹
경항문 직장성형술(TAP)을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 시점의 대변 자제력
기간: 수술 후 3년
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Krickenbeck 점수에 따른 배변 조절을 달성한 아동의 비율로 측정됨.
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수술 후 3년
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6년 후 대변 자제력
기간: 수술 후 6년
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Krickenbeck 점수에 따른 변실금 조절을 달성한 아동의 비율로 측정됩니다.
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수술 후 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 이내 합병증
기간: 수술 교정 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생한 수술 후 합병증의 유무 및 중증도, Clavien-Madadi 소아 외과 합병증 등급 분류 체계에 따라 분류됨.
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수술 교정 후 30일 이내
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직장 점막 탈출
기간: 수술부터 6세 또는 대변 자제력 획득까지(최대 6세까지)
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추적 관찰 중 직장 점막 탈출증의 발생, 빈도 및 의학적 또는 외과적 치료 필요성 포함
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수술부터 6세 또는 대변 자제력 획득까지(최대 6세까지)
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변비 심각도 및 장 관리 요구 사항
기간: 6세 또는 변실금 개선 시까지 매년 평가
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Krickenbeck 기준에 따라 평가된 변비의 존재와 심각도, 식이 조절, 완하제, 관장 또는 구조화된 장 관리 프로그램의 필요성을 포함.
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6세 또는 변실금 개선 시까지 매년 평가
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대변 조절 달성 시간
기간: 수술일로부터 요실금이 해소될 때까지 또는 최대 6세까지
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Krickenbeck 점수(자발적인 배변, 배변 욕구를 언어로 표현할 수 있는 능력, 중증 변실금 부재)에 따라 정의된, 외과적 교정부터 대변 자제력 달성까지의 시간.
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수술일로부터 요실금이 해소될 때까지 또는 최대 6세까지
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삶의 질(HAQL 설문지)
기간: 6세가 되거나 대변 자제력을 얻을 때까지 매년 평가
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HAQL 설문지는 히르슈스프룽병과 항문직장 기형 환자의 질병 특이적 삶의 질을 평가합니다. 이 설문지는 도메인별 점수와 0에서 100까지의 총 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 해당되는 경우 HAQL 설문지의 검증된 이탈리아 연령별 버전이 사용됩니다. |
6세가 되거나 대변 자제력을 얻을 때까지 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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