Исходы при аноректальных мальформациях: Сравнение хирургических техник у пациентов с промежностной или вестибулярной фистулой - многоцентровое итальянское исследование (MAR-ITA)
Исходы при атрезии ануса: сравнение хирургических методик у пациентов с промежностным или преддверным свищом - многоцентровое итальянское исследование
Это национальное многоцентровое ретро-проспективное лонгитюдное когортное исследование, оценивающее среднесрочные и долгосрочные результаты различных хирургических техник, применяемых для коррекции аноректальных мальформаций (АРМ) с промежностным или вестибулярным свищом.
Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию в период с 2020 по 2027 год, будут включены в исследование. Функциональные исходы, в особенности фекальная континенция, оцениваемая с использованием шкалы Крикенбека, будут оцениваться через 3 и 6 лет после операции или до достижения континенции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это национальное многоцентровое амбиспективное (ретро-проспективное) продольное когортное исследование. В исследование включаются пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию в период с 2020 по 2027 год.
Данные, собранные до активации исследования (2020-дата начала исследования), будут проанализированы ретроспективно на основе медицинских записей, в то время как пациенты, включенные после активации исследования, будут наблюдаться проспективно с ежегодными оценками до достижения фекальной континенции или до 6-летнего возраста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Аноректальные мальформации (АРМ) — это редкие врожденные аномалии, требующие сложной реконструктивной хирургии. Задняя сагиттальная аноректопластика (PSARP) остается золотым стандартом; однако альтернативные техники, такие как передняя сагиттальная аноректопластика (ASARP) и трансанальная проктопластика (TAP), все чаще применяются.
Цель данного исследования — сравнить хирургические техники по следующим параметрам:
Фекальная континенция (оценка по Krickenbeck)
Послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Madadi)
Качество жизни (опросник HAQL)
Запоры и потребности в управлении кишечником
Время до достижения континенции
Пациенты будут наблюдаться ежегодно до 6-летнего возраста или до достижения континенции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Coletta
- Номер телефона: 390555662499
- Электронная почта: riccardo.coletta@meyer.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucia Paolini
- Номер телефона: 390555662499
- Электронная почта: lucia.paolini@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale dei Bambini
-
Контакт:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Контакт:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Италия
- Еще не набирают
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Контакт:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico di Modena
-
Контакт:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Контакт:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale universitario di Padova
-
Контакт:
- Miriam Duci
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Контакт:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Италия
- Еще не набирают
- PO: Santo Spirito
-
Контакт:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Италия
- Еще не набирают
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Контакт:
- Paolo Caia
-
Rimini, Италия
- Еще не набирают
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Контакт:
- Francesco Italiano
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Контакт:
- Conforti Andrea
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Контакт:
- Vito Briganti
-
Siena, Италия
- Еще не набирают
- AOU Senese
-
Контакт:
- Rossella Angotti
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Контакт:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Италия
- Еще не набирают
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Контакт:
- Paolo Formica
-
Varese, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Контакт:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Контакт:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Aou Meyer IRCSS
-
Контакт:
- Riccardo Coletta
- Номер телефона: 390555662499
- Электронная почта: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки (<18 лет)
- Диагноз аноректальной мальформации с перинеальной или вестибулярной фистулой
- Хирургическая коррекция методом PSARP (или его вариантами), ASARP или TAP
- Подписанное информированное согласие от родителей/законных представителей
Критерии исключения:
- Возраст >18 лет
- Другие типы аноректальных мальформаций
- Хирургическая техника, отличная от указанных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа PSARP
Пациенты, проходящие заднюю сагиттальную аноректопластику (PSARP) или её варианты (miniPSARP)
|
|
Группа TAP
Пациенты, проходящие трансанальную проктопластику (TAP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль дефекации через 3 ГОДА
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Измеряется по доле детей, достигших фекального контроля согласно шкале Крикенбека.
|
3 года после операции
|
|
Фекальная континенция в возрасте 6 лет
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Измеряется долей детей, достигших фекальной континенции согласно шкале Крикенбека.
|
6 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после хирургической коррекции
|
Наличие и тяжесть послеоперационных осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции, классифицированных в соответствии с системой оценки осложнений детской хирургии по Клавьену-Мадади.
|
В течение 30 дней после хирургической коррекции
|
|
Ректальный пролапс слизистой оболочки
Временное ограничение: От момента операции до достижения 6-летнего возраста или обретения контроля над дефекацией (до 6 лет)
|
Возникновение пролапса слизистой оболочки прямой кишки в течение периода наблюдения, включая частоту и необходимость медикаментозного или хирургического лечения.
|
От момента операции до достижения 6-летнего возраста или обретения контроля над дефекацией (до 6 лет)
|
|
Тяжесть запора и потребности в управлении работой кишечника
Временное ограничение: Ежегодная оценка до достижения 6-летнего возраста или приобретения контроля над дефекацией
|
Наличие и тяжесть запора, включая необходимость диетических мер, слабительных, клизм или структурированных программ управления кишечником, оцениваемые в соответствии с критериями Крикенбека.
|
Ежегодная оценка до достижения 6-летнего возраста или приобретения контроля над дефекацией
|
|
время до достижения фекальной континенции
Временное ограничение: С даты операции до достижения континенции или до достижения 6-летнего возраста
|
Время от хирургической коррекции до достижения фекальной континенции, определяемое по шкале Крикенбека (добровольные опорожнения кишечника, способность вербально выражать позывы и отсутствие значительного загрязнения).
|
С даты операции до достижения континенции или до достижения 6-летнего возраста
|
|
Качество жизни (опросник HAQL)
Временное ограничение: Оценка ежегодно до достижения 6-летнего возраста или достижения фекального контроля
|
Опросник HAQL оценивает специфическое для заболевания качество жизни пациентов с болезнью Гиршпрунга и аноректальными пороками развития. Опросник формирует оценки по отдельным доменам и общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Валидированные итальянские возрастно-специфичные версии опросника HAQL будут использоваться, когда это применимо. |
Оценка ежегодно до достижения 6-летнего возраста или достижения фекального контроля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAR-ITA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .