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Ergebnisse bei Anorektalen Missbildungen: Vergleich zwischen chirurgischen Techniken bei Patienten mit perinealer oder vestibulärer Fistel – eine multizentrische italienische Studie (MAR-ITA)

23. März 2026 aktualisiert von: Riccardo Coletta, Meyer Children's Hospital IRCCS

Ergebnisse bei ARM: Vergleich zwischen chirurgischen Techniken bei Patienten mit perinealer oder vestibularer Fistel - eine multizentrische italienische Studie

Dies ist eine nationale, multizentrische, retro-prospektive longitudinale Kohortenstudie, die mittel- und langfristige Ergebnisse verschiedener chirurgischer Techniken zur Korrektur anorektaler Fehlbildungen (ARM) mit perinealer oder vestibularer Fistel evaluiert.

Patienten, die zwischen 2020 und 2027 operativ korrigiert werden, werden eingeschlossen. Funktionelle Ergebnisse, insbesondere die Stuhlkontinenz, bewertet mit dem Krickenbeck-Score, werden 3 und 6 Jahre nach der Operation oder bis zur Erreichung der Kontinenz evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische ambispektive (retro-prospektive) longitudinale Kohortenstudie. Die Studie schließt Patienten ein, die zwischen 2020 und 2027 eine chirurgische Korrektur erhielten.

Daten, die vor der Studienaktivierung (2020 bis Studienstartdatum) gesammelt wurden, werden retrospektiv aus medizinischen Aufzeichnungen analysiert, während Patienten, die nach Studienaktivierung eingeschlossen wurden, prospektiv mit jährlichen Bewertungen bis zum Erreichen der Stuhlkontinenz oder bis zum Alter von 6 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt werden.

Anorektale Fehlbildungen (ARM) sind seltene angeborene Anomalien, die eine komplexe rekonstruktive Chirurgie erfordern. Die posteriore sagittale Anorektoplastie (PSARP) bleibt der Goldstandard; jedoch werden alternative Techniken wie die anteriore sagittale Anorektoplastie (ASARP) und die transanale Proktoplastie (TAP) zunehmend angewendet.

Diese Studie zielt darauf ab, chirurgische Techniken hinsichtlich folgender Aspekte zu vergleichen:

Stuhlkontinenz (Krickenbeck-Score)

Postoperative Komplikationen (Clavien-Madadi-Klassifikation)

Lebensqualität (HAQL-Fragebogen)

Verstopfung und Anforderungen an das Darmmanagement

Zeit bis zum Erreichen der Kontinenz

Patienten werden jährlich bis zum Alter von 6 Jahren oder bis die Kontinenz erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Maurizio Cheli
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale dei Bambini
        • Kontakt:
          • Anna Lavinia Bulotta
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
        • Kontakt:
          • Sebastiano Cacciaguerra
      • Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
        • Kontakt:
          • Lucia Addolorata
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Anastasia Bianchini
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Valerie Gabriele
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale universitario di Padova
        • Kontakt:
          • Miriam Duci
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
        • Kontakt:
          • Maria Rita Di Pace
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Alessandro Raffaele
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • PO: Santo Spirito
        • Kontakt:
          • Gabriele Lisi
      • Potenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
        • Kontakt:
          • Paolo Caia
      • Rimini, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
        • Kontakt:
          • Francesco Italiano
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Conforti Andrea
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Lorenzo Nanni
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Vito Briganti
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Senese
        • Kontakt:
          • Rossella Angotti
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
        • Kontakt:
          • Elisa Zambaiati
      • Trapani, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S. Antonio Abate - Trapani
        • Kontakt:
          • Paolo Formica
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
        • Kontakt:
          • Mirella Mogiatti
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
        • Kontakt:
          • Gabriella Scire
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) mit einer Diagnose von anorektaler Fehlbildung mit perinealer oder vestibularer Fistel, die zwischen 2020 und 2027 eine chirurgische Korrektur erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
  • Diagnose einer anorektalen Fehlbildung mit perinealer oder vestibularer Fistel
  • Chirurgische Korrektur mit PSARP (oder Varianten), ASARP oder TAP
  • Unterzeichnetes Einverständnis der Eltern/gesetzlichen Vormunde

Ausschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Andere Arten von anorektalen Fehlbildungen
  • Chirurgische Technik, die von den angegebenen abweicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PSARP-Gruppe
Patienten, die sich einer posterior sagittal anorectoplasty (PSARP) oder deren Varianten (miniPSARP) unterziehen
TAP-Gruppe
Patienten, die sich einer transanalen Proktoplastik (TAP) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkontinenz nach 3 JAHREN
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gemessen am Anteil der Kinder, die gemäß Krickenbeck-Score Stuhlkontinenz erreichen.
3 Jahre nach der Operation
Stuhlkontinenz nach 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Gemessen am Anteil der Kinder, die gemäß Krickenbeck-Score Stuhlkontinenz erreichen.
6 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach chirurgischer Korrektur
Präsenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, klassifiziert gemäß dem Clavien-Madadi pädiatrisch-chirurgischen Komplikationsgradierungssystem.
Innerhalb von 30 Tagen nach chirurgischer Korrektur
ektaler Mukosaprolaps
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Alter von 6 Jahren oder bis zum Erreichen der Stuhlkontinenz (bis zu 6 Jahre)
Auftreten von Rektummukosaprolaps während der Nachbeobachtung, einschließlich Häufigkeit und Notwendigkeit einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung.
Von der Operation bis zum Alter von 6 Jahren oder bis zum Erreichen der Stuhlkontinenz (bis zu 6 Jahre)
Schweregrad der Verstopfung und Anforderungen an das Darmmanagement
Zeitfenster: Jährlich bewertet bis zum Alter von 6 Jahren oder dem Erreichen der Stuhlkontinenz
Vorhandensein und Schweregrad von Verstopfung, einschließlich des Bedarfs an diätetischen Maßnahmen, Abführmitteln, Einläufen oder strukturierten Darmmanagementprogrammen, bewertet nach den Krickenbeck-Kriterien.
Jährlich bewertet bis zum Alter von 6 Jahren oder dem Erreichen der Stuhlkontinenz
Zeit bis zum Erreichen der Stuhlkontinenz
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Erreichung der Kontinenz oder bis zum Alter von 6 Jahren
Zeit von der chirurgischen Korrektur bis zum Erreichen der Stuhlkontinenz, definiert gemäß dem Krickenbeck-Score (willkürliche Stuhlentleerung, Fähigkeit, den Drang zu verbalisieren, und Fehlen signifikanter Verschmutzung).
Vom Datum der Operation bis zur Erreichung der Kontinenz oder bis zum Alter von 6 Jahren
Lebensqualität (HAQL-Fragebogen)
Zeitfenster: Jährlich bewertet bis zum Alter von 6 Jahren oder dem Erreichen der Stuhlkontinenz

Der HAQL-Fragebogen bewertet die krankheitsspezifische Lebensqualität von Patienten mit Morbus Hirschsprung und anorektalen Fehlbildungen.

Der Fragebogen erzeugt domainspezifische Werte und einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Validierte italienische altersspezifische Versionen des HAQL-Fragebogens werden verwendet, wenn anwendbar.
Jährlich bewertet bis zum Alter von 6 Jahren oder dem Erreichen der Stuhlkontinenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR-ITA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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