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ARMs 结局：针对会阴或前庭瘘患者不同手术技术的比较——一项意大利多中心研究 (MAR-ITA)

2026年3月23日更新者：Riccardo Coletta、Meyer Children's Hospital IRCCS

ARMs结局：会阴或前庭瘘患者手术技术比较——一项意大利多中心研究

这是一项全国性、多中心、回顾前瞻性纵向队列研究，旨在评估用于矫正伴有会阴或前庭瘘的肛门直肠畸形（ARM）的不同手术技术的中长期效果。

研究将纳入2020年至2027年间接受手术矫正的患者。功能结果，特别是使用Krickenbeck评分评估的排便控制能力，将在术后3年和6年或直至实现控制时进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

肛肠畸形

详细说明

这是一项全国性、多中心、双向性（回顾-前瞻）纵向队列研究。该研究纳入了2020年至2027年间接受手术矫正的患者。

研究启动前（2020年至研究开始日期）收集的数据将从医疗记录中进行回顾性分析，而在研究启动后入组的患者将进行前瞻性随访，每年评估一次，直至实现排便控制或达到6岁年龄（以先发生者为准）。

肛门直肠畸形（ARM）是罕见的先天性异常，需要复杂的重建手术。后矢状肛门直肠成形术（PSARP）仍是金标准；然而，前矢状肛门直肠成形术（ASARP）和经肛门直肠成形术（TAP）等替代技术正日益被采用。

本研究旨在比较以下方面的外科技术：

排便控制（Krickenbeck评分）

术后并发症（Clavien-Madadi分类）

生活质量（HAQL问卷）

便秘和肠道管理需求

实现排便控制的时间

患者将每年随访一次，直至6岁或实现排便控制（以先发生者为准）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Riccardo Coletta
电话号码：390555662499
邮箱：riccardo.coletta@meyer.it

研究联系人备份

姓名：Lucia Paolini
电话号码：390555662499
邮箱：lucia.paolini@meyer.it

学习地点

意大利
- - Bergamo、意大利
    - 尚未招聘
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - 接触：
      
      Maurizio Cheli
  - Brescia、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale dei Bambini
    - 接触：
      
      Anna Lavinia Bulotta
  - Catania、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
    - 接触：
      
      Sebastiano Cacciaguerra
  - Lecce、意大利
    - 尚未招聘
    - Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
    - 接触：
      
      Lucia Addolorata
  - Modena、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico di Modena
    - 接触：
      
      Anastasia Bianchini
  - Novara、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - 接触：
      
      Valerie Gabriele
  - Padua、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale universitario di Padova
    - 接触：
      
      Miriam Duci
  - Palermo、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
    - 接触：
      
      Maria Rita Di Pace
  - Pavia、意大利
    - 尚未招聘
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      Alessandro Raffaele
  - Pescara、意大利
    - 尚未招聘
    - PO: Santo Spirito
    - 接触：
      
      Gabriele Lisi
  - Potenza、意大利
    - 尚未招聘
    - A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
    - 接触：
      
      Paolo Caia
  - Rimini、意大利
    - 尚未招聘
    - AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
    - 接触：
      
      Francesco Italiano
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - 接触：
      
      Conforti Andrea
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 接触：
      
      Lorenzo Nanni
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
    - 接触：
      
      Vito Briganti
  - Siena、意大利
    - 尚未招聘
    - AOU Senese
    - 接触：
      
      Rossella Angotti
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
    - 接触：
      
      Elisa Zambaiati
  - Trapani、意大利
    - 尚未招聘
    - S. Antonio Abate - Trapani
    - 接触：
      
      Paolo Formica
  - Varese、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
    - 接触：
      
      Mirella Mogiatti
  - Verona、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
    - 接触：
      
      Gabriella Scire
- Florence
  - Florence、Florence、意大利、50139
    - 招聘中
    - Aou Meyer IRCSS
    - 接触：
      
      Riccardo Coletta
      
      电话号码：390555662499
      
      邮箱：riccardo.coletta@meyer.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2020年至2027年间接受手术矫正的诊断为伴有会阴或前庭瘘的肛门直肠畸形儿科患者（<18岁）。

描述

纳入标准：

儿科患者（<18岁）
诊断为伴会阴或前庭瘘的肛门直肠畸形
接受PSARP（或其变体）、ASARP或TAP手术矫正
父母/法定监护人签署知情同意书

排除标准：

年龄>18岁
其他类型的肛门直肠畸形
使用指定手术技术之外的其他手术技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
PSARP组接受后矢状位肛门直肠成形术（PSARP）或其变体（miniPSARP）的患者
TAP组接受经肛门直肠成形术（TAP）的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3年时的粪便控制能力大体时间：术后3年	依据Krickenbeck评分，以儿童达到排便控制的比例进行测量。	术后3年
6年时大便失禁情况大体时间：术后6年	根据Krickenbeck评分评估实现排便控制的儿童比例。	术后6年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后30天内并发症大体时间：手术矫正后30天内	根据Clavien-Madadi小儿外科并发症分级系统，对术后30天内发生的术后并发症的存在及严重程度进行分类。	手术矫正后30天内
直肠黏膜脱垂大体时间：从手术开始直至6岁或实现排便控制（最长至6岁）	随访期间直肠黏膜脱垂的发生情况，包括发生频率及是否需要药物或手术治疗。	从手术开始直至6岁或实现排便控制（最长至6岁）
便秘严重程度与肠道管理要求大体时间：每年评估一次，直至6岁或实现大便控制	根据Krickenbeck标准评估便秘的存在和严重程度，包括是否需要饮食措施、泻药、灌肠或结构化肠道管理方案。	每年评估一次，直至6岁或实现大便控制
实现排便控制的时间大体时间：从手术日期开始直至实现排尿控制或直至6岁	从手术矫正至实现大便控制的时间，根据Krickenbeck评分（自主排便、能够表达便意且无显著污便）定义。	从手术日期开始直至实现排尿控制或直至6岁
生活质量（HAQL问卷）大体时间：评估将持续至6岁或实现大便自制能力	HAQL问卷评估患有先天性巨结肠症和肛门直肠畸形患者的疾病特异性生活质量。该问卷生成领域特异性评分和总分，范围从0到100，分数越高表示生活质量越好。在适用情况下，将使用经过验证的意大利语年龄特异性版本的HAQL问卷。	评估将持续至6岁或实现大便自制能力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meyer Children's Hospital IRCCS

调查人员

首席研究员：Riccardo Coletta、Meyer IRCSS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2033年2月1日

研究完成 (估计的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日