Uitkomsten bij ARM: Vergelijking tussen chirurgische technieken bij patiënten met perineale of vestibulaire fistel - een multicentrische Italiaanse studie (MAR-ITA)
Resultaten bij ARMs: Vergelijking tussen chirurgische technieken bij patiënten met perineale of vestibulaire fistel - een multicenter Italiaanse studie
Dit is een nationale, multicenter, retro-prospectieve longitudinale cohortstudie die de middellange en lange termijn resultaten evalueert van verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt voor de correctie van anorectale misvormingen (ARM) met perineale of vestibulaire fistel.
Patiënten die tussen 2020 en 2027 een chirurgische correctie ondergaan, worden geïncludeerd. Functionele resultaten, met name fecale continentie beoordeeld met behulp van de Krickenbeck-score, worden geëvalueerd op 3 en 6 jaar na de operatie of totdat continentie is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nationale, multicenter ambispectieve (retro-prospectieve) longitudinale cohortstudie. De studie omvat patiënten die tussen 2020 en 2027 een chirurgische correctie ondergingen.
Gegevens die vóór de activering van de studie (2020-studie startdatum) zijn verzameld, worden retrospectief geanalyseerd op basis van medische dossiers, terwijl patiënten die na de activering van de studie zijn ingeschreven prospectief worden gevolgd met jaarlijkse beoordelingen tot het bereiken van fecale continentie of tot de leeftijd van 6 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Anorectale misvormingen (ARM) zijn zeldzame aangeboren afwijkingen die complexe reconstructieve chirurgie vereisen. Posterior sagittale anorectoplastie (PSARP) blijft de gouden standaard; echter, alternatieve technieken zoals anterior sagittale anorectoplastie (ASARP) en transanale proctoplastie (TAP) worden steeds vaker toegepast.
Deze studie heeft tot doel chirurgische technieken te vergelijken op het gebied van:
Fecescontinentie (Krickenbeck-score)
Postoperatieve complicaties (Clavien-Madadi-classificatie)
Kwaliteit van leven (HAQL-vragenlijst)
Constipatie en vereisten voor darmmanagement
Tijd tot het bereiken van continentie
Patiënten worden jaarlijks gevolgd tot de leeftijd van 6 jaar of totdat continentie is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Coletta
- Telefoonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Paolini
- Telefoonnummer: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale dei Bambini
-
Contact:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Contact:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italië
- Nog niet aan het werven
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Contact:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Modena
-
Contact:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Contact:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale universitario di Padova
-
Contact:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Contact:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- PO: Santo Spirito
-
Contact:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Contact:
- Paolo Caia
-
Rimini, Italië
- Nog niet aan het werven
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Contact:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Contact:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Contact:
- Vito Briganti
-
Siena, Italië
- Nog niet aan het werven
- AOU Senese
-
Contact:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Contact:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italië
- Nog niet aan het werven
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Contact:
- Paolo Formica
-
Varese, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Contact:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Contact:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50139
- Werving
- Aou Meyer IRCSS
-
Contact:
- Riccardo Coletta
- Telefoonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
- Diagnose van anorectale malformatie met perineale of vestibulaire fistel
- Chirurgische correctie met PSARP (of varianten), ASARP of TAP
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Andere soorten anorectale malformaties
- Chirurgische techniek anders dan de gespecificeerde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PSARP-groep
Patiënten die een posterior sagittale anorectoplastiek (PSARP) of zijn varianten (miniPSARP) ondergaan
|
|
TAP-groep
Patiënten die transanale proctoplastie (TAP) ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecesincontinentie na 3 JAAR
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Gemeten aan de hand van het aandeel kinderen dat fecale continentie bereikt volgens de Krickenbeck-score.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Fecale continentie na 6 jaar
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie
|
Gemeten aan de hand van het aandeel kinderen dat fecale continentie bereikt volgens de Krickenbeck-score.
|
6 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na chirurgische correctie
|
Aanwezigheid en ernst van postoperatieve complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, geclassificeerd volgens het Clavien-Madadi pediatrisch chirurgisch complicatiegradatiesysteem.
|
Binnen 30 dagen na chirurgische correctie
|
|
Rectaal Slijmvliesprolaps
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 jaar of het bereiken van fecale continentie (tot 6 jaar)
|
Voorkomen van rectale mucosale prolaps tijdens follow-up, inclusief frequentie en behoefte aan medische of chirurgische behandeling.
|
Vanaf de operatie tot 6 jaar of het bereiken van fecale continentie (tot 6 jaar)
|
|
Ernst van constipatie en vereisten voor darmmanagement
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot de leeftijd van 6 jaar of het bereiken van fecale continentie
|
Aanwezigheid en ernst van constipatie, inclusief de noodzaak voor dieetmaatregelen, laxeermiddelen, klysma's of gestructureerde darmmanagementprogramma's, geëvalueerd volgens de Krickenbeck-criteria.
|
Jaarlijks beoordeeld tot de leeftijd van 6 jaar of het bereiken van fecale continentie
|
|
tijd tot bereiken van fecale continentie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum totdat continentie is bereikt of tot de leeftijd van 6 jaar
|
Tijd vanaf de chirurgische correctie tot het bereiken van fecale continentie, gedefinieerd volgens de Krickenbeck-score (vrijwillige stoelgang, vermogen om aandrang te verwoorden en afwezigheid van aanzienlijke vervuiling).
|
Vanaf de operatiedatum totdat continentie is bereikt of tot de leeftijd van 6 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven (HAQL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld tot de leeftijd van 6 jaar of het bereiken van fecale continentie
|
De HAQL-vragenlijst evalueert ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung en anorectale misvormingen. De vragenlijst genereert domeinspecifieke scores en een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Gevallideerde Italiaanse leeftijdsspecifieke versies van de HAQL-vragenlijst zullen worden gebruikt wanneer van toepassing. |
Jaarlijks beoordeeld tot de leeftijd van 6 jaar of het bereiken van fecale continentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR-ITA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .