Utfall i ARMs: Jämförelse mellan kirurgiska tekniker hos patienter med perineal eller vestibulär fistel - en italiensk multicenterstudie (MAR-ITA)
Resultat i ARMs: Jämförelse mellan kirurgiska tekniker hos patienter med perineal eller vestibular fistel - en italiensk multicenterstudie
Detta är en nationell, multicentrisk, retro-prospektiv longitudinell kohortstudie som utvärderar medel- och långsiktiga resultat av olika kirurgiska tekniker som används för korrigering av anorektala missbildningar (ARM) med perineal eller vestibulär fistel.
Patienter som genomgår kirurgisk korrigering mellan 2020 och 2027 kommer att inkluderas. Funktionella resultat, särskilt fekal kontinens utvärderad med hjälp av Krickenbeck-poäng, kommer att utvärderas 3 och 6 år efter operationen eller tills kontinens uppnås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell, multricenter ambispektiv (retro-prospektiv) longitudinell kohortstudie. Studien inkluderar patienter som genomgick kirurgisk korrektion mellan 2020 och 2027.
Data som samlats in innan studieaktiveringen (2020-studiestartsdatum) kommer att analyseras retrospektivt från journaler, medan patienter som rekryterats efter studieaktiveringen kommer att följas prospektivt med årliga bedömningar tills fekal kontinens uppnås eller upp till 6 års ålder, beroende på vilket som inträffar först.
Anorektala missbildningar (ARM) är sällsynta medfödda missbildningar som kräver komplex rekonstruktiv kirurgi. Posterior sagittal anorektoplasti (PSARP) förblir guldstandarden; dock används alternativa tekniker såsom anterior sagittal anorektoplasti (ASARP) och transanal proktoplasti (TAP) i allt högre grad.
Denna studie syftar till att jämföra kirurgiska tekniker vad gäller:
Fekal kontinens (Krickenbeck-poäng)
Postoperativa komplikationer (Clavien-Madadi-klassificering)
Livskvalitet (HAQL-frågeformulär)
Förstoppning och behov av tarmhantering
Tid till kontinensuppnående
Patienter kommer att följas årligen tills de är 6 år gamla eller tills kontinens uppnås, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucia Paolini
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: lucia.paolini@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale dei Bambini
-
Kontakt:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Kontakt:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Kontakt:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale universitario di Padova
-
Kontakt:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Kontakt:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- PO: Santo Spirito
-
Kontakt:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Kontakt:
- Paolo Caia
-
Rimini, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Kontakt:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Vito Briganti
-
Siena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AOU Senese
-
Kontakt:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Kontakt:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Kontakt:
- Paolo Formica
-
Varese, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Kontakt:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Kontakt:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Aou Meyer IRCSS
-
Kontakt:
- Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (<18 år)
- Diagnos av anorektal missbildning med perineal eller vestibulär fistel
- Kirurgisk korrigering med PSARP (eller varianter), ASARP eller TAP
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Andra typer av anorektala missbildningar
- Kirurgisk teknik annan än de specificerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PSARP-gruppen
Patienter som genomgår posterior sagittal anorektoplastik (PSARP) eller dess varianter (miniPSARP)
|
|
TAP-gruppen
Patienter som genomgår transanal proktoplastik (TAP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal kontinens vid 3 ÅR
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Mätt som andelen barn som uppnår fekal kontinens enligt Krickenbeck-poäng.
|
3 år efter operationen
|
|
Fekal inkontinens vid 6 år
Tidsram: 6 år efter operationen
|
Mätt som andelen barn som uppnår fekalkontinens enligt Krickenbeck-poäng.
|
6 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter kirurgisk korrigering
|
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operation, klassificerade enligt Clavien-Madadis pediatriska kirurgiska komplikationsgraderingssystem.
|
Inom 30 dagar efter kirurgisk korrigering
|
|
Rektal Mukosal Prolaps
Tidsram: Från operation tills barnet är 6 år eller uppnår fekalkontinens (upp till 6 år)
|
Förekomst av rektal mukosal prolaps under uppföljning, inklusive frekvens och behov av medicinsk eller kirurgisk behandling.
|
Från operation tills barnet är 6 år eller uppnår fekalkontinens (upp till 6 år)
|
|
Allvarlighetsgrad av förstoppning och krav på tarmhantering
Tidsram: Utvärderas årligen fram till 6 års ålder eller uppnådd fekalkontinens
|
Närvaro och svårighetsgrad av förstoppning, inklusive behov av koståtgärder, laxermedel, lavemang eller strukturerade tarmhanteringsprogram, utvärderat enligt Krickenbeck-kriterierna.
|
Utvärderas årligen fram till 6 års ålder eller uppnådd fekalkontinens
|
|
tid till uppnående av fekal inkontinens
Tidsram: Från operationsdatum tills kontinens uppnås eller upp till 6 års ålder
|
Tid från kirurgisk korrigering till uppnående av fekal kontinens, definierad enligt Krickenbeck-poängen (frivilliga tarmrörelser, förmåga att verbalisera trängning och frånvaro av betydande nedsmutsning).
|
Från operationsdatum tills kontinens uppnås eller upp till 6 års ålder
|
|
Livskvalitet (HAQL-frågeformulär)
Tidsram: Utvärderas årligen fram till 6 års ålder eller uppnående av fekal kontinens
|
HAQL-frågeformuläret utvärderar sjukdomsspecifik livskvalitet hos patienter med Hirschsprungs sjukdom och anorektala missbildningar. Formuläret genererar domänspecifika poäng och ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Validerade italienska åldersspecifika versioner av HAQL-frågeformuläret kommer att användas när det är tillämpligt. |
Utvärderas årligen fram till 6 års ålder eller uppnående av fekal kontinens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR-ITA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .