Resultados em ARMs: Comparação Entre Técnicas Cirúrgicas em Pacientes com Fístula Perineal ou Vestibular - Um Estudo Multicêntrico Italiano (MAR-ITA)
Resultados nas ARM: Comparação Entre Técnicas Cirúrgicas em Doentes com Fístula Perineal ou Vestibular - um Estudo Multicêntrico Italiano
Este é um estudo nacional, multicêntrico, de coorte longitudinal retro-prospetiva que avalia os resultados a médio e longo prazo das diferentes técnicas cirúrgicas utilizadas para a correção de malformações anorretais (MAR) com fístula perineal ou vestibular.
Serão incluídos doentes submetidos a correção cirúrgica entre 2020 e 2027. Os resultados funcionais, particularmente a continência fecal avaliada através da pontuação de Krickenbeck, serão avaliados aos 3 e 6 anos após a cirurgia ou até que a continência seja alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte longitudinal nacional, multicêntrico e ambispetivo (retroprospetivo). O estudo inclui doentes submetidos a correção cirúrgica entre 2020 e 2027.
Os dados recolhidos antes da ativação do estudo (2020-data de início do estudo) serão analisados retrospetivamente a partir de registos médicos, enquanto os doentes recrutados após a ativação do estudo serão acompanhados prospetivamente com avaliações anuais até à obtenção da continência fecal ou até aos 6 anos de idade, o que ocorrer primeiro.
As malformações anorretais (MAR) são anomalias congénitas raras que requerem cirurgia reconstrutiva complexa. A anorectoplastia sagital posterior (PSARP) continua a ser o padrão-ouro; no entanto, técnicas alternativas como a anorectoplastia sagital anterior (ASARP) e a proctoplastia transanal (TAP) são cada vez mais adotadas.
Este estudo visa comparar as técnicas cirúrgicas em termos de:
Continência fecal (escore de Krickenbeck)
Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Madadi)
Qualidade de vida (questionário HAQL)
Requisitos de obstipação e gestão intestinal
Tempo até à obtenção da continência
Os doentes serão acompanhados anualmente até aos 6 anos de idade ou até à obtenção da continência, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Coletta
- Número de telefone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Paolini
- Número de telefone: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Maurizio Cheli
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale dei Bambini
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Contato:
- Anna Lavinia Bulotta
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Contato:
- Sebastiano Cacciaguerra
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Lecce, Itália
- Ainda não está recrutando
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Contato:
- Lucia Addolorata
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Modena
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Contato:
- Anastasia Bianchini
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Novara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Contato:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale universitario di Padova
-
Contato:
- Miriam Duci
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
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Contato:
- Maria Rita Di Pace
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- PO: Santo Spirito
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Contato:
- Gabriele Lisi
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Potenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
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Contato:
- Paolo Caia
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Rimini, Itália
- Ainda não está recrutando
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
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Contato:
- Francesco Italiano
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contato:
- Conforti Andrea
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Contato:
- Vito Briganti
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Siena, Itália
- Ainda não está recrutando
- AOU Senese
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Contato:
- Rossella Angotti
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
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Contato:
- Elisa Zambaiati
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Trapani, Itália
- Ainda não está recrutando
- S. Antonio Abate - Trapani
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Contato:
- Paolo Formica
-
Varese, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
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Contato:
- Mirella Mogiatti
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Contato:
- Gabriella Scire
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Florence
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Florence, Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Aou Meyer IRCSS
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Contato:
- Riccardo Coletta
- Número de telefone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos (<18 anos)
- Diagnóstico de malformação anorretal com fístula perineal ou vestibular
- Correção cirúrgica com PSARP (ou variantes), ASARP ou TAP
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis legais
Critérios de Exclusão:
- Idade >18 anos
- Outros tipos de malformações anorretais
- Técnica cirúrgica diferente das especificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo PSARP
Doentes submetidos a anorretoplastia sagital posterior (PSARP) ou suas variantes (miniPSARP)
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Grupo TAP
Doentes submetidos a proctoplastia transanal (PTA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continência Fecal aos 3 ANOS
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Medido pela proporção de crianças que atingem continência fecal de acordo com a pontuação de Krickenbeck.
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3 anos após a cirurgia
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Continência Fecal aos 6 Anos
Prazo: 6 anos após a cirurgia
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Medido pela proporção de crianças que atingem continência fecal de acordo com a pontuação de Krickenbeck.
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6 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pós-Operatórias Dentro de 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a correção cirúrgica
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Presença e gravidade das complicações pós-operatórias que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com o sistema de graduação de complicações cirúrgicas pediátricas de Clavien-Madadi.
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No prazo de 30 dias após a correção cirúrgica
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Prolapso da Mucosa Ectal
Prazo: Desde a cirurgia até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal (até aos 6 anos)
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Ocorrência de prolapso da mucosa rectal durante o acompanhamento, incluindo frequência e necessidade de tratamento médico ou cirúrgico.
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Desde a cirurgia até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal (até aos 6 anos)
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Gravidade da Obstipação e Necessidades de Gestão Intestinal
Prazo: Avaliado anualmente até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal
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Presença e gravidade da obstipação, incluindo a necessidade de medidas dietéticas, laxantes, enemas ou programas estruturados de gestão intestinal, avaliadas de acordo com os critérios de Krickenbeck.
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Avaliado anualmente até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal
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tempo até à obtenção de continência fecal
Prazo: Desde a data da cirurgia até que seja alcançada a continência ou até aos 6 anos de idade
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Tempo desde a correção cirúrgica até à obtenção de continência fecal, definida de acordo com a pontuação de Krickenbeck (movimentos intestinais voluntários, capacidade de verbalizar a urgência e ausência de sujidade significativa).
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Desde a data da cirurgia até que seja alcançada a continência ou até aos 6 anos de idade
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Qualidade de Vida (Questionário HAQL)
Prazo: Avaliado anualmente até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal
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O questionário HAQL avalia a qualidade de vida específica da doença em doentes com doença de Hirschsprung e malformações anorretais. O questionário gera pontuações específicas por domínio e uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. As versões italianas validadas do questionário HAQL, específicas por idade, serão utilizadas sempre que aplicável. |
Avaliado anualmente até aos 6 anos de idade ou até à obtenção de continência fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR-ITA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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