Tulokset ARMs-tutkimuksessa: Kirurgisten menetelmien vertailu perineaalisen tai vestibulaarisen fistulan potilailla - monikeskuksinen italialainen tutkimus (MAR-ITA)
Tulokset anorektaalisissa malformaatioissa: Vertailu kirurgisten tekniikoiden välillä perineaalisen tai vestibulaarisen fistulan potilailla - monikeskuksinen italialainen tutkimus
Tämä on kansallinen, monikeskuksinen, retro-prospektiivinen pitkittäistutkimuskohortti, joka arvioi eri kirurgisten menetelmien keski- ja pitkäaikaistuloksia anorektaalisten epämuodostumien (ARM) korjaamiseksi perineaalisella tai vestibulaarisella fistulalla.
Potilaat, jotka saavat kirurgista korjausta vuosien 2020 ja 2027 välillä, sisällytetään tutkimukseen. Toiminnallisia tuloksia, erityisesti ulosteen pidätyskykyä, jota arvioidaan Krickenbeck-pisteillä, arvioidaan 3 ja 6 vuoden kuluttua leikkauksesta tai kunnes pidätyskyky saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen, monikeskuksinen ambispektiivinen (retrospektiivis-prospektiivinen) pitkittäistutkimus. Tutkimukseen sisällytetään potilaat, jotka kävivät läpi kirurgisen korjauksen vuosina 2020–2027.
Tutkimuksen käynnistymistä edeltävät tiedot (2020–tutkimuksen alkupäivämäärä) analysoidaan retrospektiivisesti sairauskertomuksista, kun taas tutkimuksen käynnistymisen jälkeen rekisteröidyt potilaat seurataan prospektiivisesti vuosittaisin arvioinnein, kunnes ulostehallinta saavutetaan tai enintään 6-vuotiaaksi, kumpi tapahtuu ensin.
Peräsuolen ja peräaukon poikkeavuudet (ARM) ovat harvinaisia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaativat monimutkaista rekonstruktiivista leikkausta. Posteriorinen sagittaalianorektoplastia (PSARP) on edelleen kultaista standardia; kuitenkin vaihtoehtoisia tekniikoita, kuten anteriorinen sagittaalianorektoplastia (ASARP) ja transanaalinen proktoplastia (TAP), otetaan yhä enenevissä määrin käyttöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kirurgisia tekniikoita seuraavien osalta:
Ulostehallinta (Krickenbeck-pisteytys)
Leikkausjälkeiset komplikaatiot (Clavien-Madadi-luokitus)
Elämänlaatu (HAQL-kyselylomake)
Ummetus ja suoliston hoidon tarpeet
Aika ulostehallinnan saavuttamiseen
Potilaita seurataan vuosittain 6-vuotiaaksi asti tai kunnes ulostehallinta saavutetaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Coletta
- Puhelinnumero: 390555662499
- Sähköposti: riccardo.coletta@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Paolini
- Puhelinnumero: 390555662499
- Sähköposti: lucia.paolini@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale dei Bambini
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale universitario di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- PO: Santo Spirito
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Caia
-
Rimini, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Ottaa yhteyttä:
- Vito Briganti
-
Siena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Formica
-
Varese, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Aou Meyer IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Coletta
- Puhelinnumero: 390555662499
- Sähköposti: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lastipotilaat (<18 vuotta)
- Diagnoosi peräsuolen poikkeavasta rakenteesta, jossa on perineaalinen tai vestibulaarinen fisteli
- Kirurginen korjaus PSARP:lla (tai muunnelmilla), ASARP:lla tai TAP:lla
- Alaikäisen potilaan vanhempien/oikeudellisten huoltajien antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Muun tyyppiset peräsuolen poikkeavat rakenteet
- Muu kirurginen tekniikka kuin edellä mainitut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PSARP-ryhmä
Potilaat, joille tehdään posteriorinen sagittaalinen anorektoplastia (PSARP) tai sen muunnelmia (miniPSARP)
|
|
TAP-ryhmä
Potilaat, jotka ovat transanaalista proktoplastiaa (TAP) varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteinkontinenssi 3 VUODEN kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu lasten osuuden mukaan, jotka saavuttavat ulosteen pidättäminen Krickenbeck-pisteytyksen mukaisesti.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteinkontinenssi 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu osuutena lapsista, jotka saavuttavat ulostekontinenssin Krickenbeck-pisteytyksen mukaisesti.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauskorjauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltu Clavien-Madadin lastenkirurgisen komplikaatioiden luokitusjärjestelmän mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauskorjauksesta
|
|
Rektalin limakalvon prolapsi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6-vuotiaaksi asti tai ulosteen pidätyskyvyn saavuttamiseen (enintään 6 vuotta)
|
Peräsuolen limakalvon prolapsin esiintyvyys seuranta-aikana, mukaan lukien esiintymistiheys sekä lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tarve.
|
Leikkauksesta 6-vuotiaaksi asti tai ulosteen pidätyskyvyn saavuttamiseen (enintään 6 vuotta)
|
|
Umpisuolen toimintahäiriön vakavuus ja suoliston hoidon vaatimukset
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain, kunnes ikä on 6 vuotta tai suoliston toiminta on saavutettu
|
Ummetuksen esiintyminen ja vakavuus, mukaan lukien tarve ruokavalioon, laksatiiveihin, peräruiskeisiin tai strukturoituihin suoliston hallintaohjelmiin, arvioidaan Krickenbeck-kriteerien mukaisesti.
|
Arvioidaan vuosittain, kunnes ikä on 6 vuotta tai suoliston toiminta on saavutettu
|
|
aika ulosteen pidätyskyvyn saavuttamiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen kunnes virtsankarkailtaan välttyminen saavutetaan tai enintään 6 vuoden ikään asti
|
Aika kirurgisesta korjauksesta ulostehallinnan saavuttamiseen, määritelty Krickenbeck-pisteytyksen mukaisesti (vapaaehtoiset ulostamistoiminnat, kyky ilmaista hätä ja merkittävän likaantumisen puuttuminen).
|
Leikkauspäivästä alkaen kunnes virtsankarkailtaan välttyminen saavutetaan tai enintään 6 vuoden ikään asti
|
|
Elämänlaatu (HAQL-kysely)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain, kunnes lapsi täyttää 6 vuotta tai saavuttaa ulostamisen hallinnan
|
HAQL-kyselylomake arvioi Hirschsprungin taudin ja peräsuoliperäaukon epämuodostumien potilaiden tautikohtaista elämänlaatua. Kyselylomake tuottaa aluekohtaiset pisteet ja kokonaispistemäärän välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Validoidut italiankieliset ikäkohtaiset HAQL-kyselylomakkeiden versiot käytetään soveltuvissa tapauksissa. |
Arvioidaan vuosittain, kunnes lapsi täyttää 6 vuotta tai saavuttaa ulostamisen hallinnan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR-ITA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .