Resultater ved ARMs: Sammenligning mellem kirurgiske teknikker hos patienter med perineal eller vestibular fistel - et multicenter italiensk studie (MAR-ITA)
Resultater i ARM: Sammenligning mellem kirurgiske teknikker hos patienter med perineal eller vestibular fistel - et multicentrisk italiensk studie
Dette er en national, multicenter, retro-prospektiv længdesnitsundersøgelse, der evaluerer mellem- og langsigtede resultater af forskellige kirurgiske teknikker, der anvendes til korrektion af anorektale misdannelser (ARM) med perineal eller vestibular fistel.
Patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion mellem 2020 og 2027, vil blive inkluderet. Funktionelle resultater, især afføringskontinens vurderet ved hjælp af Krickenbeck-scoren, vil blive evalueret 3 og 6 år efter operationen eller indtil kontinens er opnået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en national, multicentrisk ambispektiv (retro-prospektiv) longitudinel kohortestudie. Studiet inkluderer patienter, der gennemgik kirurgisk korrektion mellem 2020 og 2027.
Data indsamlet før studieaktivering (2020-studiestartsdato) vil blive analyseret retrospektivt fra patientjournaler, mens patienter indskrevet efter studieaktivering vil blive fulgt prospektivt med årlige vurderinger indtil opnåelse af afføringskontinens eller op til 6 års alderen, alt efter hvad der indtræffer først.
Anorektale misdannelser (ARM) er sjældne medfødte anomalier, der kræver kompleks rekonstruktiv kirurgi. Posterior sagittal anorektoplasti (PSARP) forbliver guldstandarden; dog bliver alternative teknikker såsom anterior sagittal anorektoplasti (ASARP) og transanal proktoplasti (TAP) i stigende grad anvendt.
Dette studie har til formål at sammenligne kirurgiske teknikker med hensyn til:
Afføringskontinens (Krickenbeck-score)
Postoperative komplikationer (Clavien-Madadi-klassifikation)
Livskvalitet (HAQL-spørgeskema)
Forstoppelse og behov for tarmhåndtering
Tid til opnåelse af kontinens
Patienter vil blive fulgt årligt indtil 6 års alderen eller indtil kontinens er opnået, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Paolini
- Telefonnummer: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale dei Bambini
-
Kontakt:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Kontakt:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Kontakt:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale universitario di Padova
-
Kontakt:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Kontakt:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- PO: Santo Spirito
-
Kontakt:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Kontakt:
- Paolo Caia
-
Rimini, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Kontakt:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Vito Briganti
-
Siena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Senese
-
Kontakt:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Kontakt:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Kontakt:
- Paolo Formica
-
Varese, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Kontakt:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Kontakt:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Aou Meyer IRCSS
-
Kontakt:
- Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år)
- Diagnose med anorektal misdannelse med perineal eller vestibular fistel
- Kirurgisk korrektion med PSARP (eller varianter), ASARP eller TAP
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre/retmæssige værger
Eksklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Andre typer af anorektale misdannelser
- Kirurgisk teknik anderledes end de specificerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PSARP-gruppen
Patienter, der gennemgår posterior sagittal anorektoplastik (PSARP) eller dens varianter (miniPSARP)
|
|
TAP-gruppe
Patienter, der gennemgår transanal proktoplastik (TAP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal kontinens efter 3 ÅR
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Målt ved andelen af børn, der opnår afføringskontinens ifølge Krickenbeck-score.
|
3 år efter operationen
|
|
Fækal kontinens efter 6 år
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
Målt ved andelen af børn, der opnår afføringskontinens i henhold til Krickenbeck-scoren.
|
6 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kirurgisk korrektion
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, klassificeret i henhold til Clavien-Madadi-pædiatrisk kirurgisk komplikationsgraderingssystem.
|
Inden for 30 dage efter kirurgisk korrektion
|
|
Rektal Mukosal Prolaps
Tidsramme: Fra operationen indtil 6 års alderen eller opnåelse af afføringskontinens (op til 6 år)
|
Forekomst af rektal slimhindeprolaps under opfølgning, inklusive hyppighed og behov for medicinsk eller kirurgisk behandling.
|
Fra operationen indtil 6 års alderen eller opnåelse af afføringskontinens (op til 6 år)
|
|
Forstoppelsessværhedsgrad og tarmhåndteringskrav
Tidsramme: Vurderet årligt indtil 6-års alderen eller opnåelse af afføringskontinens
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af forstoppelse, herunder behov for kosttilpasninger, afføringsmidler, klyster eller strukturede tarmhåndteringsprogrammer, evalueret i henhold til Krickenbeck-kriterierne.
|
Vurderet årligt indtil 6-års alderen eller opnåelse af afføringskontinens
|
|
tid til opnåelse af afføringskontinens
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil kontinens opnås eller indtil 6-års alderen
|
Tid fra kirurgisk korrektion til opnåelse af afføringskontinens, defineret i henhold til Krickenbeck-scoren (frivillige tarmtømninger, evne til at verbalisere træng og fravær af betydelig snavsning).
|
Fra operationsdatoen indtil kontinens opnås eller indtil 6-års alderen
|
|
Livskvalitet (HAQL-spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet årligt indtil 6-årsalderen eller opnåelse af afføringskontinence
|
HAQL-spørgeskemaet evaluerer sygdoms-specifik livskvalitet hos patienter med Hirschsprungs sygdom og anorektale misdannelser. Spørgeskemaet genererer domæne-specifikke score og en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Validerede italienske alders-specifikke versioner af HAQL-spørgeskemaet vil blive brugt, når det er relevant. |
Vurderet årligt indtil 6-årsalderen eller opnåelse af afføringskontinence
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR-ITA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anorektale misdannelser
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien