Resultater i ARM: Sammenligning mellom kirurgiske teknikker hos pasienter med perineal eller vestibular fistel - en italiensk multicenterstudie (MAR-ITA)
Utfall i ARM: Sammenligning mellom kirurgiske teknikker hos pasienter med perineal eller vestibular fistel - en italiensk multikenterstudie
Dette er en nasjonal, multicenter, retrospektiv-prospektiv longitudinell kohortstudie som evaluerer mellom- og langsiktige utfall av ulike kirurgiske teknikker brukt for korreksjon av anorektale misdannelser (ARM) med perineal eller vestibulær fistel.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk korreksjon mellom 2020 og 2027 vil bli inkludert. Funksjonelle utfall, spesielt fekal kontinens vurdert ved hjelp av Krickenbeck-skåren, vil bli evaluert 3 og 6 år etter operasjonen eller inntil kontinens er oppnådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal, multikenter ambispektiv (retro-prospektiv) longitudinell kohortstudie. Studien inkluderer pasienter som gjennomgikk kirurgisk korreksjon mellom 2020 og 2027.
Data innsamlet før studieaktivering (2020-studie startdato) vil bli analysert retrospektivt fra medisinske journaler, mens pasienter inkludert etter studieaktivering vil bli fulgt prospektivt med årlige vurderinger til oppnåelse av fekal kontinens eller opp til 6 års alder, avhengig av hva som skjer først.
Anorektale misdannelser (ARM) er sjeldne medfødte anomali som krever kompleks rekonstruktiv kirurgi. Posterior sagittal anorektoplastikk (PSARP) forblir gullstandarden; imidlertid blir alternative teknikker som anterior sagittal anorektoplastikk (ASARP) og transanal proktoplastikk (TAP) i økende grad tatt i bruk.
Denne studien har som mål å sammenligne kirurgiske teknikker når det gjelder:
Fekal kontinens (Krickenbeck-skåring)
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Madadi-klassifisering)
Livskvalitet (HAQL-spørreskjema)
Forstoppelse og behov for tarmhåndtering
Tid til kontinensoppnåelse
Pasientene vil bli fulgt årlig til 6 års alder eller til kontinens er oppnådd, avhengig av hva som skjer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Paolini
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: lucia.paolini@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale dei Bambini
-
Ta kontakt med:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Ta kontakt med:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Ta kontakt med:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Modena
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Ta kontakt med:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale universitario di Padova
-
Ta kontakt med:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Ta kontakt med:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- PO: Santo Spirito
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Ta kontakt med:
- Paolo Caia
-
Rimini, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Ta kontakt med:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ta kontakt med:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Ta kontakt med:
- Vito Briganti
-
Siena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Senese
-
Ta kontakt med:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Ta kontakt med:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Ta kontakt med:
- Paolo Formica
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Ta kontakt med:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Aou Meyer IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (<18 år)
- Diagnose med anorektal misdannelse med perineal eller vestibular fistel
- Kirurgisk korreksjon med PSARP (eller varianter), ASARP, eller TAP
- Signert informert samtykke fra foreldre/verger
Eksklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Andre typer anorektale misdannelser
- Annen kirurgisk teknikk enn de spesifiserte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PSARP-gruppen
Pasienter som gjennomgår posterior sagittal anorektoplastikk (PSARP) eller dens varianter (miniPSARP)
|
|
TAP-gruppe
Pasienter som gjennomgår transanal proktoplastikk (TAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal kontinens etter 3 ÅR
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Målt ved andel barn som oppnår avføringskontinens i henhold til Krickenbeck-skåren.
|
3 år etter operasjonen
|
|
Kontinens ved avføring etter 6 år
Tidsramme: 6 år etter operasjon
|
Målt ved andel barn som oppnår fekal kontinens i henhold til Krickenbeck-skåren.
|
6 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter kirurgisk korreksjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon, klassifisert i henhold til Clavien-Madadi-systemet for gradering av pediatriske kirurgiske komplikasjoner.
|
Innen 30 dager etter kirurgisk korreksjon
|
|
rektal slimhinneprolaps
Tidsramme: Fra operasjonen til 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll (opptil 6 år)
|
Forekomst av rektal mukosaprolaps under oppfølging, inkludert hyppighet og behov for medisinsk eller kirurgisk behandling.
|
Fra operasjonen til 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll (opptil 6 år)
|
|
Alvorlighetsgrad av forstoppelse og krav til tarmbehandling
Tidsramme: Vurdert årlig frem til 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forstoppelse, inkludert behov for kostholdsjusteringer, avføringsmidler, klister eller strukturerte tarmforvaltningsprogrammer, evaluert i henhold til Krickenbeck-kriteriene.
|
Vurdert årlig frem til 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll
|
|
tid til oppnåelse av kontroll over avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til kontinens er oppnådd eller inntil 6 års alder
|
Tid fra kirurgisk korreksjon til oppnåelse av fekal kontinens, definert i henhold til Krickenbeck-skåren (frivillige tarmtømminger, evne til å verbalisere trang og fravær av betydelig søling).
|
Fra operasjonsdatoen til kontinens er oppnådd eller inntil 6 års alder
|
|
Livskvalitet (HAQL-spørreskjema)
Tidsramme: Vurdert årlig inntil 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll
|
HAQL-spørreskjemaet evaluerer sykdomsspesifikk livskvalitet hos pasienter med Hirschsprungs sykdom og anorektale misdannelser. Spørreskjemaet genererer domene-spesifikke skår og en totalskår fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Validert italienske aldersspesifikke versjoner av HAQL-spørreskjemaet vil bli brukt når det er aktuelt. |
Vurdert årlig inntil 6 års alder eller oppnåelse av avføringskontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR-ITA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .