Résultats dans les ARM : Comparaison entre les techniques chirurgicales chez les patients atteints de fistule périnéale ou vestibulaire - une étude italienne multicentrique (MAR-ITA)
Résultats dans les ARM : Comparaison entre les techniques chirurgicales chez les patients présentant une fistule périnéale ou vestibulaire - une étude multicentrique italienne
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale nationale, multicentrique, rétro-prospective évaluant les résultats à moyen et long terme des différentes techniques chirurgicales utilisées pour la correction des malformations ano-rectales (MAR) avec fistule périnéale ou vestibulaire.
Les patients ayant subi une correction chirurgicale entre 2020 et 2027 seront inclus. Les résultats fonctionnels, en particulier la continence fécale évaluée à l'aide du score de Krickenbeck, seront évalués à 3 et 6 ans après la chirurgie ou jusqu'à ce que la continence soit atteinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale nationale, multicentrique et ambispective (rétro-prospective). L'étude inclut les patients ayant subi une correction chirurgicale entre 2020 et 2027.
Les données collectées avant l'activation de l'étude (2020-date de début de l'étude) seront analysées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux, tandis que les patients recrutés après l'activation de l'étude seront suivis prospectivement avec des évaluations annuelles jusqu'à l'obtention de la continence fécale ou jusqu'à l'âge de 6 ans, selon la première éventualité.
Les malformations anorectales (ARM) sont des anomalies congénitales rares nécessitant une chirurgie reconstructrice complexe. L'anorectoplastie sagittale postérieure (PSARP) reste la référence ; cependant, des techniques alternatives telles que l'anorectoplastie sagittale antérieure (ASARP) et la proctoplastie transanale (TAP) sont de plus en plus adoptées.
Cette étude vise à comparer les techniques chirurgicales en termes de :
Continence fécale (score de Krickenbeck)
Complications postopératoires (classification de Clavien-Madadi)
Qualité de vie (questionnaire HAQL)
Constipation et besoins en gestion intestinale
Temps jusqu'à l'obtention de la continence
Les patients seront suivis annuellement jusqu'à l'âge de 6 ans ou jusqu'à l'obtention de la continence, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Coletta
- Numéro de téléphone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Paolini
- Numéro de téléphone: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contact:
- Maurizio Cheli
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Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale dei Bambini
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Contact:
- Anna Lavinia Bulotta
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Catania, Italie
- Pas encore de recrutement
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
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Contact:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Italie
- Pas encore de recrutement
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Contact:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico di Modena
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Contact:
- Anastasia Bianchini
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Novara, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Contact:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale universitario di Padova
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Contact:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Contact:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italie
- Pas encore de recrutement
- PO: Santo Spirito
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Contact:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
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Contact:
- Paolo Caia
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Rimini, Italie
- Pas encore de recrutement
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
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Contact:
- Francesco Italiano
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contact:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Contact:
- Vito Briganti
-
Siena, Italie
- Pas encore de recrutement
- AOU Senese
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Contact:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
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Contact:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Italie
- Pas encore de recrutement
- S. Antonio Abate - Trapani
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Contact:
- Paolo Formica
-
Varese, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Contact:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Contact:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
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Florence, Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Aou Meyer IRCSS
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Contact:
- Riccardo Coletta
- Numéro de téléphone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques (<18 ans)
- Diagnostic de malformation anorectale avec fistule périnéale ou vestibulaire
- Correction chirurgicale par PSARP (ou variantes), ASARP ou TAP
- Consentement éclairé signé par les parents/tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Âge >18 ans
- Autres types de malformations anorectales
- Technique chirurgicale autre que celles spécifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe PSARP
Patients subissant une anorectoplastie sagittale postérieure (PSARP) ou ses variantes (miniPSARP)
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Groupe TAP
Patients subissant une proctoplastie transanale (TAP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence fécale à 3 ANS
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Mesuré par la proportion d'enfants atteignant la continence fécale selon le score de Krickenbeck.
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3 ans après la chirurgie
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Continence fécale à 6 ans
Délai: 6 ans après l'intervention chirurgicale
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Mesuré par la proportion d'enfants atteignant la continence fécale selon le score de Krickenbeck.
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6 ans après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la correction chirurgicale
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Présence et gravité des complications postopératoires survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, classées selon le système de gradation des complications chirurgicales pédiatriques de Clavien-Madadi.
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Dans les 30 jours suivant la correction chirurgicale
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Prolapsus de la Muqueuse Rectale
Délai: De la chirurgie jusqu'à l'âge de 6 ans ou l'obtention de la continence fécale (jusqu'à 6 ans)
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Survenue d'un prolapsus muqueux rectal lors du suivi, incluant la fréquence et la nécessité d'un traitement médical ou chirurgical.
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De la chirurgie jusqu'à l'âge de 6 ans ou l'obtention de la continence fécale (jusqu'à 6 ans)
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Sévérité de la constipation et besoins en matière de gestion intestinale
Délai: Évalué annuellement jusqu'à l'âge de 6 ans ou à l'obtention de la continence fécale
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Présence et sévérité de la constipation, y compris la nécessité de mesures diététiques, laxatifs, lavements ou programmes structurés de gestion intestinale, évaluées selon les critères de Krickenbeck.
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Évalué annuellement jusqu'à l'âge de 6 ans ou à l'obtention de la continence fécale
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temps jusqu'à l'obtention de la continence fécale
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'obtention de la continence ou jusqu'à l'âge de 6 ans
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Temps entre la correction chirurgicale et l'obtention de la continence fécale, définie selon le score de Krickenbeck (évacuations intestinales volontaires, capacité à verbaliser l'envie d'aller à la selle et absence de souillures significatives).
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À partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'obtention de la continence ou jusqu'à l'âge de 6 ans
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Qualité de vie (Questionnaire HAQL)
Délai: Évalué annuellement jusqu'à l'âge de 6 ans ou jusqu'à l'obtention de la continence fécale
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Le questionnaire HAQL évalue la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients atteints de la maladie de Hirschsprung et de malformations anorectales. Le questionnaire génère des scores spécifiques à chaque domaine et un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les versions italiennes validées du questionnaire HAQL, spécifiques à l'âge, seront utilisées lorsque cela est applicable. |
Évalué annuellement jusqu'à l'âge de 6 ans ou jusqu'à l'obtention de la continence fécale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR-ITA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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