Výsledky u anorektálních malformací: Srovnání chirurgických technik u pacientů s perineální nebo vestibulární píštělí – multicentrická italská studie (MAR-ITA)
Výsledky u ARMs: Srovnání chirurgických technik u pacientů s perineální nebo vestibulární píštělí - multicentrická italská studie
Toto je národní, multicentrická, retro-prospektivní longitudinální kohortová studie hodnotící střednědobé a dlouhodobé výsledky různých chirurgických technik používaných pro korekci anorektálních malformací (ARM) s perineální nebo vestibulární píštělí.
Pacienti podstupující chirurgickou korekci mezi lety 2020 a 2027 budou zařazeni. Funkční výsledky, zejména fekální kontinence hodnocená pomocí Krickenbeckova skóre, budou hodnoceny 3 a 6 let po operaci nebo dokud nebude dosaženo kontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je národní, multicentrická ambispektivní (retro-prospektivní) longitudinální kohortová studie. Studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chirurgickou korekci mezi lety 2020 a 2027.
Data shromážděná před aktivací studie (2020-datum zahájení studie) budou analyzována retrospektivně z lékařských záznamů, zatímco pacienti zařazení po aktivaci studie budou sledováni prospektivně s ročními hodnoceními až do dosažení fekální kontinence nebo do věku 6 let, podle toho, co nastane dříve.
Anorektální malformace (ARM) jsou vzácné vrozené anomálie vyžadující komplexní rekonstrukční chirurgii. Zadní sagitální anorektoplastika (PSARP) zůstává zlatým standardem; nicméně alternativní techniky jako přední sagitální anorektoplastika (ASARP) a transanální proktoplastika (TAP) jsou stále častěji přijímány.
Tato studie si klade za cíl porovnat chirurgické techniky z hlediska:
Fekální kontinence (Krickenbeckovo skóre)
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Madadi)
Kvalita života (dotazník HAQL)
Zácpa a potřeby řízení střevních funkcí
Čas do dosažení kontinence
Pacienti budou sledováni ročně až do věku 6 let nebo do dosažení kontinence, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Coletta
- Telefonní číslo: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Paolini
- Telefonní číslo: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale dei Bambini
-
Kontakt:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Kontakt:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Kontakt:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale universitario di Padova
-
Kontakt:
- Miriam Duci
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Kontakt:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- PO: Santo Spirito
-
Kontakt:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Kontakt:
- Paolo Caia
-
Rimini, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Kontakt:
- Francesco Italiano
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Conforti Andrea
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Vito Briganti
-
Siena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU Senese
-
Kontakt:
- Rossella Angotti
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Kontakt:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Kontakt:
- Paolo Formica
-
Varese, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Kontakt:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Kontakt:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Aou Meyer IRCSS
-
Kontakt:
- Riccardo Coletta
- Telefonní číslo: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (<18 let)
- Diagnóza anorektální malformace s perineální nebo vestibulární fistulou
- Chirurgická korekce metodou PSARP (nebo variant), ASARP nebo TAP
- Podepsaný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Věk >18 let
- Jiné typy anorektálních malformací
- Chirurgická technika odlišná od specifikovaných
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina PSARP
Pacienti podstupující zadní sagitální anorektoplastiku (PSARP) nebo její varianty (miniPSARP)
|
|
Skupina TAP
Pacienti podstupující transanální proktoplastiku (TAP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kontinence po 3 LETECH
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Měřeno podílem dětí dosahujících fekální kontinence podle Krickenbeckova skóre.
|
3 roky po operaci
|
|
Fekální kontinence po 6 letech
Časové okno: 6 let po operaci
|
Měřeno podílem dětí dosahujících fekální kontinence podle Krickenbeckova skóre.
|
6 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po chirurgické korekci
|
Přítomnost a závažnost pooperačních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle pediatrického systému hodnocení chirurgických komplikací Clavien-Madadi.
|
Do 30 dnů po chirurgické korekci
|
|
ektální prolaps sliznice
Časové okno: Od operace do 6 let věku nebo dosažení fekální kontinence (až do 6 let)
|
Výskyt prolapsu rektální sliznice během sledování, včetně frekvence a potřeby lékařské nebo chirurgické léčby.
|
Od operace do 6 let věku nebo dosažení fekální kontinence (až do 6 let)
|
|
Závažnost zácpy a požadavky na péči o střeva
Časové okno: Hodnoceno ročně do věku 6 let nebo dosažení fekální kontinence
|
Přítomnost a závažnost zácpy, včetně potřeby dietních opatření, projímadel, klystýrů nebo strukturovaných programů pro řízení vyprazdňování, hodnocená podle kritérií Krickenbeck.
|
Hodnoceno ročně do věku 6 let nebo dosažení fekální kontinence
|
|
čas k dosažení fekální kontinence
Časové okno: Od data operace až do dosažení kontinence nebo do 6 let věku
|
Čas od chirurgické korekce do dosažení fekální kontinence, definované podle Krickenbeckova skóre (dobrovolné pohyby střev, schopnost verbalizovat nutkání a absence významného znečištění).
|
Od data operace až do dosažení kontinence nebo do 6 let věku
|
|
Kvalita života (dotazník HAQL)
Časové okno: Hodnoceno každoročně do věku 6 let nebo dosažení fekální kontinence
|
Dotazník HAQL hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění u pacientů s Hirschsprungovou chorobou a anorektálními malformacemi. Dotazník vytváří skóre specifická pro domény a celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Validované italské věkově specifické verze dotazníku HAQL budou použity, pokud jsou aplikovatelné. |
Hodnoceno každoročně do věku 6 let nebo dosažení fekální kontinence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR-ITA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .