Resultados en ARM: Comparación entre Técnicas Quirúrgicas en Pacientes con Fístula Perineal o Vestibular - un Estudio Multicéntrico Italiano (MAR-ITA)
Resultados en Fístulas Anorrectales: Comparación Entre Técnicas Quirúrgicas en Pacientes con Fístula Perineal o Vestibular - un Estudio Multicéntrico Italiano
Este es un estudio nacional, multicéntrico, de cohorte longitudinal retro-prospectivo que evalúa los resultados a medio y largo plazo de diferentes técnicas quirúrgicas utilizadas para la corrección de malformaciones anorrectales (ARM) con fístula perineal o vestibular.
Se incluirán pacientes sometidos a corrección quirúrgica entre 2020 y 2027. Los resultados funcionales, particularmente la continencia fecal evaluada mediante la puntuación de Krickenbeck, se evaluarán a los 3 y 6 años posteriores a la cirugía o hasta que se logre la continencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte longitudinal nacional, multicéntrico y ambispectivo (retroprospectivo). El estudio incluye a pacientes que se sometieron a corrección quirúrgica entre 2020 y 2027.
Los datos recopilados antes de la activación del estudio (2020-fecha de inicio del estudio) se analizarán retrospectivamente a partir de los registros médicos, mientras que los pacientes inscritos después de la activación del estudio serán seguidos prospectivamente con evaluaciones anuales hasta alcanzar la continencia fecal o hasta los 6 años de edad, lo que ocurra primero.
Las malformaciones anorrectales (MAR) son anomalías congénitas raras que requieren cirugía reconstructiva compleja. La anorectoplastia sagital posterior (PSARP) sigue siendo el estándar de oro; sin embargo, técnicas alternativas como la anorectoplastia sagital anterior (ASARP) y la proctoplastia transanal (TAP) se están adoptando cada vez más.
Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas quirúrgicas en términos de:
Continencia fecal (puntuación de Krickenbeck)
Complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Madadi)
Calidad de vida (cuestionario HAQL)
Requisitos de estreñimiento y manejo intestinal
Tiempo hasta alcanzar la continencia
Los pacientes serán seguidos anualmente hasta los 6 años de edad o hasta que se alcance la continencia, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Coletta
- Número de teléfono: 390555662499
- Correo electrónico: riccardo.coletta@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Paolini
- Número de teléfono: 390555662499
- Correo electrónico: lucia.paolini@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contacto:
- Maurizio Cheli
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale dei Bambini
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Contacto:
- Anna Lavinia Bulotta
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
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Contacto:
- Sebastiano Cacciaguerra
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Lecce, Italia
- Aún no reclutando
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
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Contacto:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Modena
-
Contacto:
- Anastasia Bianchini
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Novara, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Contacto:
- Valerie Gabriele
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Padua, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale universitario di Padova
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Contacto:
- Miriam Duci
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
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Contacto:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- PO: Santo Spirito
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Contacto:
- Gabriele Lisi
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Potenza, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
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Contacto:
- Paolo Caia
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Rimini, Italia
- Aún no reclutando
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
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Contacto:
- Francesco Italiano
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contacto:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Contacto:
- Vito Briganti
-
Siena, Italia
- Aún no reclutando
- AOU Senese
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Contacto:
- Rossella Angotti
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
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Contacto:
- Elisa Zambaiati
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Trapani, Italia
- Aún no reclutando
- S. Antonio Abate - Trapani
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Contacto:
- Paolo Formica
-
Varese, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
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Contacto:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Contacto:
- Gabriella Scire
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Aou Meyer IRCSS
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Contacto:
- Riccardo Coletta
- Número de teléfono: 390555662499
- Correo electrónico: riccardo.coletta@meyer.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (<18 años)
- Diagnóstico de malformación anorrectal con fístula perineal o vestibular
- Corrección quirúrgica con PSARP (o variantes), ASARP o TAP
- Consentimiento informado firmado por padres/tutores legales
Criterios de exclusión:
- Edad >18 años
- Otros tipos de malformaciones anorrectales
- Técnica quirúrgica diferente a las especificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo PSARP
Pacientes sometidos a anorectoplastia sagital posterior (PSARP) o sus variantes (miniPSARP)
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Grupo TAP
Pacientes sometidos a proctoplastia transanal (TAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continencia Fecal a los 3 AÑOS
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Medido por la proporción de niños que logran continencia fecal según la puntuación de Krickenbeck.
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3 años después de la cirugía
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Continencia Fecal a los 6 Años
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía
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Medido por la proporción de niños que logran continencia fecal según la puntuación de Krickenbeck.
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6 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias en los 30 días siguientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la corrección quirúrgica
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Presencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias que se producen dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según el sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas pediátricas de Clavien-Madadi.
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Dentro de los 30 días posteriores a la corrección quirúrgica
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Prolapso de la Mucosa Rectal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 años de edad o el logro de la continencia fecal (hasta los 6 años)
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Ocurrencia de prolapso de la mucosa rectal durante el seguimiento, incluyendo frecuencia y necesidad de tratamiento médico o quirúrgico.
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Desde la cirugía hasta los 6 años de edad o el logro de la continencia fecal (hasta los 6 años)
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Gravedad del Estreñimiento y Requisitos de Manejo Intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 6 años de edad o hasta el logro de la continencia fecal
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Presencia y gravedad del estreñimiento, incluyendo la necesidad de medidas dietéticas, laxantes, enemas o programas estructurados de manejo intestinal, evaluados según los criterios de Krickenbeck.
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Evaluado anualmente hasta los 6 años de edad o hasta el logro de la continencia fecal
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Tiempo hasta la consecución de la continencia fecal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta que se logre la continencia o hasta los 6 años de edad
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Tiempo desde la corrección quirúrgica hasta la consecución de la continencia fecal, definida según la puntuación de Krickenbeck (deposiciones voluntarias, capacidad para verbalizar la urgencia y ausencia de manchado significativo).
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Desde la fecha de la cirugía hasta que se logre la continencia o hasta los 6 años de edad
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Calidad de Vida (Cuestionario HAQL)
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente hasta los 6 años de edad o hasta alcanzar la continencia fecal
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El cuestionario HAQL evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Hirschsprung y malformaciones anorrectales. El cuestionario genera puntuaciones específicas por dominio y una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se utilizarán versiones italianas validadas del cuestionario HAQL específicas por edad cuando sea aplicable. |
Evaluado anualmente hasta los 6 años de edad o hasta alcanzar la continencia fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR-ITA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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