Outcomes in ARMs: Confronto tra Tecniche Chirurgiche in Pazienti con Fistola Perineale o Vestibolare - uno Studio Multicentrico Italiano (MAR-ITA)
Esiti nelle ARM: Confronto tra Tecniche Chirurgiche in Pazienti con Fistola Perineale o Vestibolare - uno Studio Italiano Multicentrico
Questo è uno studio nazionale, multicentrico, longitudinale retro-prospettico che valuta gli esiti a medio e lungo termine delle diverse tecniche chirurgiche utilizzate per la correzione delle malformazioni anorettali (ARM) con fistola perineale o vestibolare.
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a correzione chirurgica tra il 2020 e il 2027. Gli esiti funzionali, in particolare la continenza fecale valutata utilizzando il punteggio di Krickenbeck, saranno valutati a 3 e 6 anni dall'intervento o fino al raggiungimento della continenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte longitudinale nazionale, multicentrico ambisprospettico (retro-prospettico). Lo studio include pazienti sottoposti a correzione chirurgica tra il 2020 e il 2027.
I dati raccolti prima dell'attivazione dello studio (2020-data di inizio studio) saranno analizzati retrospettivamente dalle cartelle cliniche, mentre i pazienti arruolati dopo l'attivazione dello studio saranno seguiti prospetticamente con valutazioni annuali fino al raggiungimento della continenza fecale o fino ai 6 anni di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le malformazioni anorettali (ARM) sono rare anomalie congenite che richiedono un intervento chirurgico ricostruttivo complesso. L'anorettoplastica sagittale posteriore (PSARP) rimane il gold standard; tuttavia, tecniche alternative come l'anorettoplastica sagittale anteriore (ASARP) e la proctoplastica transanale (TAP) sono sempre più adottate.
Questo studio mira a confrontare le tecniche chirurgiche in termini di:
Continenza fecale (punteggio Krickenbeck)
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Madadi)
Qualità della vita (questionario HAQL)
Requisiti di gestione della stitichezza e dell'intestino
Tempo per il raggiungimento della continenza
I pazienti saranno seguiti annualmente fino ai 6 anni di età o fino al raggiungimento della continenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Coletta
- Numero di telefono: 390555662499
- Email: riccardo.coletta@meyer.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Paolini
- Numero di telefono: 390555662499
- Email: lucia.paolini@meyer.it
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- Non ancora reclutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Contatto:
- Maurizio Cheli
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Brescia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale dei Bambini
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Contatto:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Italia
- Non ancora reclutamento
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
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Contatto:
- Sebastiano Cacciaguerra
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Lecce, Italia
- Non ancora reclutamento
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
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Contatto:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Policlinico di Modena
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Contatto:
- Anastasia Bianchini
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Novara, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Contatto:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale universitario di Padova
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Contatto:
- Miriam Duci
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Palermo, Italia
- Non ancora reclutamento
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
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Contatto:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Alessandro Raffaele
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Pescara, Italia
- Non ancora reclutamento
- PO: Santo Spirito
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Contatto:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Italia
- Non ancora reclutamento
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
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Contatto:
- Paolo Caia
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Rimini, Italia
- Non ancora reclutamento
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
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Contatto:
- Francesco Italiano
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contatto:
- Conforti Andrea
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
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Contatto:
- Vito Briganti
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Siena, Italia
- Non ancora reclutamento
- AOU Senese
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Contatto:
- Rossella Angotti
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
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Contatto:
- Elisa Zambaiati
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Trapani, Italia
- Non ancora reclutamento
- S. Antonio Abate - Trapani
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Contatto:
- Paolo Formica
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Varese, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
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Contatto:
- Mirella Mogiatti
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Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Contatto:
- Gabriella Scire
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Aou Meyer IRCSS
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Contatto:
- Riccardo Coletta
- Numero di telefono: 390555662499
- Email: riccardo.coletta@meyer.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici (<18 anni)
- Diagnosi di malformazione anorettale con fistola perineale o vestibolare
- Correzione chirurgica con PSARP (o varianti), ASARP o TAP
- Consenso informato firmato da genitori/tutori legali
Criteri di esclusione:
- Età >18 anni
- Altri tipi di malformazioni anorettali
- Tecnica chirurgica diversa da quelle specificate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PSARP
Pazienti sottoposti a anorettoplastica sagittale posteriore (PSARP) o alle sue varianti (miniPSARP)
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Gruppo TAP
Pazienti sottoposti a proctoplastica transanale (TAP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuità Fecale a 3 ANNI
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato dalla proporzione di bambini che raggiungono la continenza fecale secondo il punteggio di Krickenbeck.
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Continenza fecale a 6 anni
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato dalla proporzione di bambini che raggiungono la continenza fecale secondo il punteggio di Krickenbeck.
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla correzione chirurgica
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Presenza e gravità delle complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, classificate secondo il sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche pediatriche Clavien-Madadi.
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Entro 30 giorni dalla correzione chirurgica
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Prolasso della Mucosa Retale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale (fino ai 6 anni)
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Occorrenza del prolasso mucoso rettale durante il follow-up, inclusa la frequenza e la necessità di trattamento medico o chirurgico.
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Dall'intervento chirurgico fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale (fino ai 6 anni)
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Gravità della Stitichezza e Requisiti di Gestione Intestinale
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale
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Presenza e gravità della stitichezza, inclusa la necessità di misure dietetiche, lassativi, clisteri o programmi strutturati di gestione intestinale, valutate secondo i criteri di Krickenbeck.
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Valutato annualmente fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale
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tempo per il Raggiungimento della Continenza Fecale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino al raggiungimento della continenza o fino a 6 anni di età
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Tempo dalla correzione chirurgica al raggiungimento della continenza fecale, definita secondo il punteggio di Krickenbeck (movimenti intestinali volontari, capacità di verbalizzare lo stimolo e assenza di sporcamento significativo).
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino al raggiungimento della continenza o fino a 6 anni di età
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Qualità della Vita (Questionario HAQL)
Lasso di tempo: Valutato annualmente fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale
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Il questionario HAQL valuta la qualità della vita specifica per la malattia nei pazienti con malattia di Hirschsprung e malformazioni anorettali. Il questionario genera punteggi specifici per dominio e un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Verranno utilizzate versioni italiane validate del questionario HAQL specifiche per età, quando applicabili. |
Valutato annualmente fino ai 6 anni di età o al raggiungimento della continenza fecale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR-ITA
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