Wyniki w ARM: Porównanie technik chirurgicznych u pacjentów z przetoką kroczową lub przedsionkową - wieloośrodkowe włoskie badanie (MAR-ITA)
Wyniki w ARM: Porównanie technik chirurgicznych u pacjentów z przetoką kroczową lub przedsionkową – wieloośrodkowe badanie włoskie
To jest krajowe, wieloośrodkowe, retro-prospektywne, podłużne badanie kohortowe oceniające średnio- i długoterminowe wyniki różnych technik chirurgicznych stosowanych do korekcji anorektalnych wad wrodzonych (ARM) z przetoką kroczową lub przedsionkową.
Pacjenci poddani korekcji chirurgicznej w latach 2020–2027 zostaną włączeni do badania. Wyniki funkcjonalne, w szczególności kontrola oddawania stolca oceniana za pomocą skali Krickenbeck, będą analizowane 3 i 6 lat po operacji lub do momentu uzyskania pełnej kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest ogólnopolskie, wieloośrodkowe, ambispektywne (retro-prospektywne) badanie kohortowe podłużne. Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli korekcję chirurgiczną w latach 2020-2027.
Dane zebrane przed aktywacją badania (2020-data rozpoczęcia badania) będą analizowane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej, natomiast pacjenci włączeni po aktywacji badania będą obserwowani prospektywnie z rocznymi ocenami do osiągnięcia kontroli nad oddawaniem stolca lub do 6. roku życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wady odbytu i odbytnicy (ARM) są rzadkimi wrodzonymi anomaliami wymagającymi złożonej operacji rekonstrukcyjnej. Tylno-strzałkowa anorektoplastyka (PSARP) pozostaje złotym standardem; jednak alternatywne techniki, takie jak przednio-strzałkowa anorektoplastyka (ASARP) i przezodbytnicza proktoplastyka (TAP), są coraz częściej stosowane.
Badanie ma na celu porównanie technik chirurgicznych pod względem:
Kontroli nad oddawaniem stolca (skala Krickenbeck)
Powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Madadi)
Jakości życia (kwestionariusz HAQL)
Wymagań dotyczących zaparć i zarządzania czynnością jelit
Czasu do osiągnięcia kontroli
Pacjenci będą obserwowani rocznie do 6. roku życia lub do osiągnięcia kontroli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Coletta
- Numer telefonu: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Paolini
- Numer telefonu: 390555662499
- E-mail: lucia.paolini@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale dei Bambini
-
Kontakt:
- Anna Lavinia Bulotta
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania
-
Kontakt:
- Sebastiano Cacciaguerra
-
Lecce, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi"
-
Kontakt:
- Lucia Addolorata
-
Modena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Anastasia Bianchini
-
Novara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Valerie Gabriele
-
Padua, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale universitario di Padova
-
Kontakt:
- Miriam Duci
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Paolo Giaccone di Palermo
-
Kontakt:
- Maria Rita Di Pace
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Alessandro Raffaele
-
Pescara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- PO: Santo Spirito
-
Kontakt:
- Gabriele Lisi
-
Potenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.R. "S. Carlo" - Potenza
-
Kontakt:
- Paolo Caia
-
Rimini, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi Rimini
-
Kontakt:
- Francesco Italiano
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Conforti Andrea
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Lorenzo Nanni
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini
-
Kontakt:
- Vito Briganti
-
Siena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Senese
-
Kontakt:
- Rossella Angotti
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale infantile Regina Margherita di Torino
-
Kontakt:
- Elisa Zambaiati
-
Trapani, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. Antonio Abate - Trapani
-
Kontakt:
- Paolo Formica
-
Varese, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Filippo Del Ponte - Varese
-
Kontakt:
- Mirella Mogiatti
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
-
Kontakt:
- Gabriella Scire
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Aou Meyer IRCSS
-
Kontakt:
- Riccardo Coletta
- Numer telefonu: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- Rozpoznanie wady odbytu i odbytnicy z przetoką kroczową lub przedsionkową
- Korekcja chirurgiczna metodą PSARP (lub jej wariantami), ASARP lub TAP
- Podpisana świadoma zgoda od rodziców/opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >18 lat
- Inne typy wad odbytu i odbytnicy
- Technika chirurgiczna inna niż określone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PSARP
Pacjenci poddawani tylnej strzałkowej anorektoplastyce (PSARP) lub jej wariantom (miniPSARP)
|
|
Grupa TAP
Pacjenci poddawani transanalnej proktoplastyce (TAP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola oddawania stolca po 3 LATACH
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Mierzone proporcją dzieci osiągających kontrolę nad oddawaniem stolca według skali Krickenbeck.
|
3 lata po operacji
|
|
Kontrola wypróżnień po 6 latach
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
Mierzone odsetkiem dzieci osiągających kontrolę nad oddawaniem stolca według skali Krickenbeck.
|
6 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po korekcji chirurgicznej
|
Obecność i nasilenie powikłań pooperacyjnych występujących w ciągu 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych zgodnie z pediatrycznym systemem gradacji powikłań chirurgicznych Clavien-Madadi.
|
W ciągu 30 dni po korekcji chirurgicznej
|
|
ektalny wypadanie błony śluzowej
Ramy czasowe: Od operacji do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem (do 6 lat)
|
Występowanie wypadania błony śluzowej odbytnicy w trakcie obserwacji, w tym częstość oraz konieczność leczenia medycznego lub chirurgicznego.
|
Od operacji do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem (do 6 lat)
|
|
Nasilenie zaparć i wymagania dotyczące zarządzania czynnością jelit
Ramy czasowe: Oceniane corocznie do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem
|
Obecność i nasilenie zaparć, w tym konieczność stosowania środków dietetycznych, środków przeczyszczających, lewatyw lub ustrukturyzowanych programów zarządzania czynnością jelit, oceniane zgodnie z kryteriami Krickenbeck.
|
Oceniane corocznie do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem
|
|
czas do osiągnięcia kontroli nad oddawaniem stolca
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do czasu uzyskania kontroli nad nietrzymaniem moczu lub do ukończenia 6 roku życia
|
Czas od korekcji chirurgicznej do osiągnięcia trzymania stolca, zdefiniowany zgodnie z wynikiem Krickenbeck (dobrowolne wypróżnienia, zdolność do werbalizacji parcia na stolec oraz brak istotnego brudzenia bielizny).
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do czasu uzyskania kontroli nad nietrzymaniem moczu lub do ukończenia 6 roku życia
|
|
Jakość życia (kwestionariusz HAQL)
Ramy czasowe: Oceniany corocznie do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem
|
Kwestionariusz HAQL ocenia jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z chorobą Hirschsprunga oraz wadami odbytu i odbytnicy. Kwestionariusz generuje wyniki dla poszczególnych domen oraz wynik całkowity w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zwalidowane włoskie wersje kwestionariusza HAQL dostosowane do wieku będą stosowane, jeśli jest to możliwe. |
Oceniany corocznie do 6. roku życia lub osiągnięcia kontroli nad wypróżnianiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Coletta, Meyer IRCSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR-ITA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .