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進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるGSK5533524単独または併用療法の安全性および予備的活性を調査する初回ヒト（FTIH）試験

2026年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

選択された進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるGSK5533524単剤または他の抗癌剤との併用に関する第1相、オープンラベル、多施設共同研究

本研究の目的は、特定の進行がんを有する成人において新薬GSK5533524を調査し、安全な投与量を見つけ、患者がどの程度耐容できるかを学ぶことであり、研究者が次の試験段階に最適な投与量を選択できるようにすることです。 本研究では、薬剤が腫瘍を縮小させたりがんの進行を遅らせたりできるかどうかも確認し、体内での薬剤の吸収と分解をモニタリングし、治療に対して身体が生じる可能性のある免疫反応を探します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ida Micaily
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Drew Rasco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joo Ern Ang
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susie Lau
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Provencher
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ana Oaknin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Emiliano Calvo Aller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katriina Jalkanen
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kan Yonemori
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳以上、または同意可能な法定年齢であること
  • 標準治療が無効、標準治療が利用できない、または確立された標準治療に不耐性のある、組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍を有すること
  • 最新の治療中または治療後に、放射線画像に基づく疾患進行が記録されていること
  • RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの標的病変を有すること（パート1aバックフィルおよびパート1bの参加者）
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であり、登録前2週間以内に悪化がないこと
  • 適切な臓器機能を有すること

除外基準：

  • 臨床的に有意または制御されていない心疾患、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、または標準治療で制御されていない臨床的に有意な不整脈の既往歴があること
  • 臨床的介入を必要とする胸水/腹水/腹水の存在；心嚢液の存在
  • 未治療の脳または中枢神経系転移、または進行した転移を有すること
  • グレード≥2の角膜上皮状態を有すること
  • 活動性の腎疾患を有すること
  • スクリーニング前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往歴があること
  • 前治療からの有害反応がグレード≤1または前治療前のベースライン状態に回復していないこと
  • ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往歴、または現在のILD/肺炎があること
  • 肺特異的な併存する臨床的に有意な疾患を有すること
  • 予測FEV1＜50%であること
  • 慢性腸炎または炎症性腸疾患、または臨床的に有意な消化管出血、臨床的に有意な閉塞および/または穿孔および/または消化管瘻孔の既往歴があること
  • GSK5533524またはその賦形剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること
  • 重度のアレルギー、重度の輸注関連反応、または組換えヒト化タンパク質に対する特異体質の既往歴があること
  • 研究薬初回投与28日前までに、細胞障害性化学療法薬または他の抗腫瘍薬を投与されたこと
  • 研究薬初回投与2週間前までに局所放射線療法を受けたこと；研究介入初回投与4週間前までに骨髄照射の30%以上または広範囲放射線療法を受けたこと
  • 研究治療初回投与30日前までに免疫抑制剤を投与された、または長期グルココルチコイド療法を必要としたこと
  • Fridericia式による補正QT間隔（QTcF）＞450ミリ秒、または脚ブロックのある参加者でQTcF＞480ミリ秒であること
  • 左室駆出率（LVEF）＜50%であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1a部: GSK5533524 用量漸増およびバックフィル
薬：GSK5533524
GSK5533524を投与します。
実験的：パート 1b: GSK5533524 用量拡張
薬：GSK5533524
GSK5533524を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1a：投与レベルごとの投与制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
パート1a：用量レベルごとの有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）の重症度別参加者数
時間枠：最長約34か月
最長約34か月
パート1b: 客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約27ヶ月
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って、試験責任医師が評価した最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されます。
最大約27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1aおよび1b：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、重症度別治療発現性有害事象（TEAE）、特別関心有害事象（AESI）、および投与量変更および治療中止に至ったAEを有する参加者の数
時間枠：約34ヶ月まで
約34ヶ月まで
パート1a: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大約27か月
ORRは、RECIST 1.1に基づき研究者が評価したBORがCRまたはPRである参加者の割合です。
最大約27か月
パート1aおよび1b：反応期間（DoR）
時間枠：約27ヶ月まで
DoRは、RECIST 1.1に基づく研究者評価によりCRまたはPRを達成した参加者において評価されます。
約27ヶ月まで
パート1aおよび1b：GSK5533524とその構成要素の薬物動態（PK）濃度
時間枠：最長約27ヶ月
最長約27ヶ月
パート 1a & 1b: GSK5533524に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者数
時間枠：約27か月まで
約27か月まで
Part 1a & 1b: GSK5533524に対するADAの力価
時間枠：最大約27か月
最大約27か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2029年2月6日

研究の完了 (推定)

2029年2月6日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300163
  • 2025-524165-25 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、適格な研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認適応症を有する製品または全適応症で開発が終了した資産に関する研究について、主要評価項目、主要副次的評価項目、安全性の結果が公表されてから6か月以内に、匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認された研究者と、データ共有契約が締結された後に共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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