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Studio di Primo Impiego nell'Uomo (FTIH) per Valutare la Sicurezza e l'Attività Preliminare di GSK5533524 da Solo o in Combinazione in Partecipanti Adulti con Tumori Solidici Avanzati

22 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico di GSK5533524 da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali, in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è di indagare un nuovo farmaco, GSK5533524, negli adulti con alcuni tipi di cancro avanzato per trovare una dose sicura e capire quanto bene le persone lo tollerano, in modo che i ricercatori possano scegliere la dose migliore per la fase successiva di test. Lo studio verificherà anche se il farmaco può ridurre i tumori o rallentare la crescita del cancro, monitorerà come il corpo assorbe e metabolizza il farmaco e cercherà eventuali reazioni immunitarie che il corpo potrebbe sviluppare contro il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • susie lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Provencher
        • Contatto:
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kosei Hasegawa
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ida Micaily
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni o l'età legale per il consenso
  • Avere un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard, per il quale non è disponibile un trattamento standard, o essere intollerante alle terapie standard di cura consolidate.
  • Avere una progressione della malattia documentata sulla base di imaging radiologico, durante o dopo l'ultima linea di trattamento.
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo RECIST 1.1 (partecipanti nel backfill della Parte 1a e nella Parte 1b).
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 e nessun deterioramento nelle 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia clinicamente significativa non controllata dalla terapia standard di cura.
  • Presenza di versamento pleurico/addominale/ascite che richiede un intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
  • Avere metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi che sono progredite
  • Avere una condizione dell'epitelio corneale di Grado ≥2.
  • Avere qualsiasi condizione renale attiva
  • Avere una storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Avere reazione(i) avversa(e) in corso da terapia precedente che non si è/sono risolta(e) a ≤Grado 1 o allo stato basale precedente la terapia precedente.
  • Avere una storia di malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o attuale ILD/polmonite.
  • Avere una malattia intercorrente clinicamente significativa specifica dei polmoni
  • Avere FEV1 <50% del previsto
  • Avere enterite cronica o malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi storia di sanguinamento clinicamente significativo del tratto gastrointestinale o ostruzione clinicamente significativa e/o perforazione e/o fistole del tratto gastrointestinale.
  • Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di GSK5533524 o ai suoi eccipienti.
  • Avere una storia di allergie gravi, o gravi reazioni correlate all'infusione, o idiosincrasia a proteine umanizzate ricombinanti.
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco chemioterapico citotossico, o altri farmaci antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere ricevuto radioterapia locoregionale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia a campo ampio entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Avere ricevuto agenti immunosoppressori o aver richiesto una terapia glucocorticoidica a lungo termine entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Avere un intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec o QTcF >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: Escalation di Dose GSK5533524 & Backfill
Droga: GSK5533524
GSK5533524 sarà somministrato.
Sperimentale: Parte 1b: Espansione della Dose di GSK5533524
Droga: GSK5533524
GSK5533524 sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 1a: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), per Gravità per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Parte 1b: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta complessiva migliore (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a e 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs) per gravità, Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs) e AEs che portano a modifiche della dose e all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Parte 1a: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
ORR è la proporzione di partecipanti con un BOR di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
La DoR viene valutata nei partecipanti che ottengono una CR o una PR, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Concentrazioni farmacocinetiche (PK) di GSK5533524 e dei suoi componenti
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK5533524
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi
Parte 1a & 1b: Titoli di ADA contro GSK5533524
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato è condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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