GSK5533524 단독 또는 병용 요법의 안전성 및 예비 활성을 조사하기 위한 진행성 고형 종양 성인 참가자를 대상으로 한 최초 인체 적용(FTIH) 연구
2026년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 선택적 진행성 고형암 환자를 대상으로 GSK5533524 단독 또는 다른 항암제와의 병용에 관한 1상, 개방형, 다기관 연구
본 연구의 목적은 특정 진행성 암을 가진 성인을 대상으로 신약 GSK5533524의 안전한 용량을 찾고 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보아 연구자들이 다음 단계의 시험을 위한 최적의 용량을 선택할 수 있도록 하는 것입니다.
본 연구는 또한 이 약이 종양을 축소시키거나 암 성장을 늦출 수 있는지 확인하고, 신체가 약물을 흡수하고 분해하는 방식을 모니터링하며, 치료에 대해 신체가 발생할 수 있는 면역 반응을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Pennsylvania
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수석 연구원:
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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수석 연구원:
- Drew Rasco
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Barcelona, 스페인, 08035
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- US GSK Clinical Trials Call Center
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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수석 연구원:
- Elena Garralda Cabanas
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Madrid, 스페인, 28009
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수석 연구원:
- Ana Oaknin
-
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- US GSK Clinical Trials Call Center
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, 스페인, 28027
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- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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수석 연구원:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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수석 연구원:
- Ainhoa Madariaga Urrutia
-
Madrid, 스페인, 28050
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수석 연구원:
- Emiliano Calvo Aller
-
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- 모병
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-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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연락하다:
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- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Joo Ern Ang
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Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
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연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Kosei Hasegawa
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- GSK Investigational Site
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연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
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-
수석 연구원:
- Akiko Furusawa
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
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연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
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연락하다:
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- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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수석 연구원:
- Kan Yonemori
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
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-
수석 연구원:
- Shigehisa Kitano
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
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연락하다:
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- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
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-
수석 연구원:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
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-
수석 연구원:
- Susie Lau
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Diane Provencher
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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-
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-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- GSK Investigational Site
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연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
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연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
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- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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수석 연구원:
- Katriina Jalkanen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 또는 법정 동의 연령임
- 표준 치료에 불응성인, 표준 치료가 없는, 또는 확립된 표준 치료에 불내성을 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양을 가짐
- 최근 치료 중 또는 이후 영상 검사에 기반한 문서화된 질병 진행을 가짐
- RECIST 1.1 기준 최소 1개의 표적 병변을 가짐 (Part 1a 백필 및 Part 1b 참가자)
- 동부 종양학 협력군 수행 상태가 0 또는 1이며 등록 2주 전에 악화되지 않음
- 적절한 장기 기능을 가짐
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 표준 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력이 있음
- 임상적 개입이 필요한 흉수/복수/복막 삼출액 존재; 심낭 삼출액 존재
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추 신경계 전이 또는 진행된 전이가 있음
- 등급 ≥2 각막 상피 상태를 가짐
- 활성 신장 질환을 가짐
- 선별 2년 전에 전신 치료가 필요했던 자가면역 질환 병력이 있음
- 이전 치료로 인한 지속적인 이상반응이 ≤등급 1 또는 이전 치료 전 기저 상태로 회복되지 않음
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴 병력 또는 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있음
- 폐 특이적 동반 임상적으로 유의한 질환이 있음
- 예측 FEV1 <50%
- 만성 장염 또는 염증성 장질환 또는 위장관의 임상적으로 유의한 출혈, 임상적으로 유의한 폐쇄 및/또는 천공 및/또는 위장관 누공의 병력이 있음
- GSK5533524 또는 그 부형제 성분에 대한 알려진 과민반응이 있음
- 심한 알레르기, 심한 주입 관련 반응 또는 재조합 인간화 단백질에 대한 특이체질 병력이 있음
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 세포독성 화학요법 약물 또는 기타 항종양 약물을 투여받음
- 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받음; 연구 개입 첫 투여 4주 이내에 골수 조사의 30% 이상 또는 광범위 방사선 치료를 받음
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 면역억제제를 투여받거나 장기 글루코코르티코이드 치료가 필요했음
- Fridericia 공식에 의한 보정 QT 간격(QTcF) >450 msec 또는 심실 전도 장애가 있는 참가자의 경우 QTcF >480 msec
- 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part 1a: GSK5533524 용량 증량 및 백필
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GSK5533524이 투여될 것입니다.
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실험적: Part 1b: GSK5533524 용량 확장
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GSK5533524이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 1a: 용량 수준별 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
|
최대 21일
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파트 1a: 용량 수준별 중증도에 따른 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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|
Part 1b: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 27개월
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ORR은 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)에 따라 평가한 최고 전반 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1a 및 1b: 심각도별 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs), 치료 관련 이상사례(TEAEs), 특별 관심 이상사례(AESIs), 용량 변경 및 치료 중단으로 이어진 이상사례를 보인 참가자 수
기간: 최대 약 34개월
|
최대 약 34개월
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|
|
파트 1a: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 27개월
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ORR는 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 BOR가 CR 또는 PR인 참가자의 비율입니다.
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최대 약 27개월
|
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파트 1a & 1b: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 27개월
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DoR는 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기준으로 CR 또는 PR을 달성한 참가자에서 평가됩니다.
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최대 약 27개월
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Part 1a & 1b: GSK5533524 및 그 구성 성분의 약동학적(PK) 농도
기간: 최대 약 27개월
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최대 약 27개월
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파트 1a & 1b: GSK5533524에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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최대 약 27개월
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Part 1a & 1b: GSK5533524에 대한 ADA 역가
기간: 최대 약 27개월
|
최대 약 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 후원자는 익명화된 개인 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다.
데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
익명화된 개별 참가자 자료(IPD)는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구에서 주요 1차, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참가자 데이터는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서를 가진 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다.
접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .