Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu (FTIH) tutkimus GSK5533524:n turvallisuuden ja alustavan toiminnan tutkimiseksi yksin tai yhdistelmänä aikuisilla osallistujilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1, avoimen merkinnän, monikeskuksinen tutkimus GSK5533524:sta yksin tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin aikuisilla osallistujilla, joilla on valittuja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta lääkeainetta GSK5533524 aikuisilla, joilla on tiettyjä edenneitä syöpiä, löytää turvallinen annos ja selvittää, kuinka hyvin potilaat sietävät sitä, jotta tutkijat voivat valita parhaan annoksen seuraavaan testausvaiheeseen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, pystyykö lääke kutistamaan kasvaimia tai hidastamaan syövän kasvua, seurataan, kuinka keho imee ja hajottaa lääkettä, sekä etsitään mahdollisia immuunireaktioita, joita keho saattaa kehittää hoitoa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ana Oaknin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katriina Jalkanen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joo Ern Ang
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ida Micaily
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias tai suostumusikärajan mukainen
  • On histologisesti tai sytologisesti varmennettu edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on resistentti standardihoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoidon vaihtoehtoa tai joka on sietämätön vakiintuneelle standardihoidolle.
  • On dokumentoitu sairauden eteneminen radiologisen kuvantamisen perusteella viimeisimmän hoitolinjan aikana tai sen jälkeen.
  • On vähintään yksi kohdekohde RECIST 1.1:n mukaisesti (osallistujat osassa 1a täydennys ja osassa 1b).
  • On Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilassa 0 tai 1, eikä tilassa ole heikentymistä 2 viikkoa ennen osallistumista.
  • On riittävä elintoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • On kliinisesti merkittävää tai kontrolloimatonta sydäntautia, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, jota ei kontrolloida standardihoidolla.
  • Pleuraalinen/vatsaontelon neste/askites, joka vaatii kliinistä toimenpidettä; perikardiaalinen neste.
  • On hoitamattomia aivo- tai keskushermostometastaaseja tai eteneviä metastaaseja
  • On astetta ≥2 korneaepiteelin tila.
  • On aktiivista munuaistilaa
  • On autoimmuunisairauden historiaa, joka on vaatinut systemaattista hoitoa 2 vuotta ennen seulontaa.
  • On edellisen hoidon jatkuvia haittareaktioita, jotka eivät ole palautuneet ≤asteeseen 1 tai edellisen hoidon edeltävään perustilaan.
  • On (ei-infektiivisen) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/pneumoniitin historiaa, joka on vaatinut steroideja, tai nykyistä ILD:tä/pneumoniittia.
  • On keuhkoihin liittyvä samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus
  • On FEV1 <50% ennustetusta
  • On kroonista enteriittiä tai tulehduksellista suolistosairautta tai kliinisesti merkittävää ruoansulatuskanavan verenvuotohistoriaa tai kliinisesti merkittävää tukosta ja/tai perforaatiota ja/tai fisteloita ruoansulatuskanavassa.
  • On tunnettu yliherkkyys GSK5533524:n mihin tahansa osaan tai sen apuaineisiin.
  • On vakavien allergioiden historiaa tai vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai idiosynkrasia rekombinantteihin humanisoituihin proteiineihin.
  • On saanut sytotoksisia kemoterapialääkkeitä tai muita kasvainvastaisia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • On saanut lokoregionaalista sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; yli 30% luuytimen säteilyä tai laaja-alaisempaa sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • On saanut immunosuppressiivisia aineita tai vaatinut pitkäaikaista glukokortikoidihoidon 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • On Friderician kaavan mukainen korjattu QT-väli (QTcF) >450 ms tai QTcF >480 ms oksahaarakatkosoireyhtymän omaaville osallistujille.
  • On vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) < 50%.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: GSK5533524 Annoksen nosto & täydennys
Lääke: GSK5533524
GSK5533524 annetaan.
Kokeellinen: Osa 1b: GSK5533524-annoksen laajennus
Lääke: GSK5533524
GSK5533524 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osio 1a: Osallistujien määrä, joilla on annostason rajoittavia myrkyllisyysilmiöitä (DLT) annostason mukaan
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
Enintään 21 päivää
Osa 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs), vakavia haittavaikutuksia (SAEs), vakavuuden mukaan annostustasoa kohti
Aikaikkuna: Enintään noin 34 kuukautta
Enintään noin 34 kuukautta
Osio 1b: Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joiden paras kokonaistulos (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osio 1a & 1b: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs) vakavuuden mukaan, erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs) sekä haittatapahtumia, jotka johtivat annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Jopa noin 34 kuukautta
Osa 1a: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
ORR on osallistujien osuus, joilla tutkijan mukaan on CR- tai PR-BOR RECIST 1.1:n mukaisesti arvioituna.
Jopa noin 27 kuukautta
Osa 1a & 1b: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
DoR arvioidaan osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, perustuen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 27 kuukautta
Osa 1a & 1b: GSK5533524:n ja sen komponenttien farmakokinetiikan (PK) pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Jopa noin 27 kuukautta
Osa 1a & 1b: GSK5533524-vastaisten lääkevastaisien vasta-aineiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Jopa noin 27 kuukautta
Osa 1a & 1b: GSK5533524:ää vastaan suunnattujen ADA-titrausten määrät
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 27 kuukautta
Korkeintaan noin 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteville tutkijoille tehtyjä pyyntöjä anonyymeistä yksittäisten potilaiden tasoisista tiedoista ja niihin liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD-data tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen sekundaarin ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteessa, jolla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita) tai omaisuudessa, jonka kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD-dataa jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäisellä 12 kuukauden ajalla, mutta perustellun tarpeen vallitessa sitä voidaan jatkaa enintään 6 kuukauden ajaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa