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Estudio de Primera Administración en Humanos (FTIH) para Investigar la Seguridad y la Actividad Preliminar de GSK5533524 Solo o en Combinación en Participantes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados

20 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico de GSK5533524 solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos, en participantes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es investigar un nuevo fármaco GSK5533524 en adultos con ciertos cánceres avanzados para encontrar una dosis segura y conocer cuán bien lo toleran las personas, de modo que los investigadores puedan elegir la mejor dosis para la siguiente etapa de prueba. El estudio también verificará si el fármaco puede reducir tumores o ralentizar el crecimiento del cáncer, controlará cómo el cuerpo absorbe y descompone el fármaco, y buscará cualquier reacción inmune que el cuerpo pueda desarrollar contra el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ida Micaily
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
  • Japón
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joo Ern Ang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento.
  • Tiene un tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la terapia estándar, para el cual no hay tratamiento estándar disponible, o que es intolerante a las terapias estándar de atención establecidas.
  • Tiene progresión de la enfermedad documentada basada en imágenes radiológicas, durante o después de la línea de tratamiento más reciente.
  • Tiene al menos una lesión objetivo según RECIST 1.1 (participantes en la reposición de la Parte 1a y la Parte 1b).
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0 o 1 y sin deterioro en las 2 semanas previas a la inscripción.
  • Tiene función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia clínicamente significativa no controlada por la terapia estándar de atención.
  • Presencia de derrame pleural/abdominal/ascitis que requiere intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
  • Tiene metástasis cerebrales o del sistema nervioso central no tratadas o metástasis que han progresado.
  • Tiene una condición del epitelio corneal de Grado ≥2.
  • Tiene cualquier condición renal activa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos al cribado.
  • Tiene reacción(es) adversa(s) en curso de terapia previa que no se ha(n) recuperado a ≤Grado 1 o al estado basal previo a la terapia previa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o EPI/neumonitis actual.
  • Tiene una enfermedad intercurrente clínicamente significativa específica del pulmón.
  • Tiene VEF1 <50% del previsto.
  • Tiene enteritis crónica o enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier antecedente de sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal u obstrucción y/o perforación y/o fístulas clínicamente significativas del tracto gastrointestinal.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de GSK5533524 o sus excipientes.
  • Tiene antecedentes de alergias graves, o reacciones graves relacionadas con la infusión, o idiosincrasia a proteínas humanizadas recombinantes.
  • Ha recibido cualquier fármaco de quimioterapia citotóxica u otros fármacos antitumorales dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha recibido radioterapia locorregional dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de irradiación de la médula ósea o radioterapia de campo amplio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido agentes inmunosupresores o ha requerido terapia con glucocorticoides a largo plazo dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene un intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg o QTcF >480 mseg para participantes con bloqueo de rama.
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: Escalada de Dosis y Reabastecimiento de GSK5533524
Droga: GSK5533524
Se administrará GSK5533524.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis de GSK5533524
Droga: GSK5533524
Se administrará GSK5533524.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1a: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Parte 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), por gravedad por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Hasta aproximadamente 34 meses
Parte 1b: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1a y 1b: Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad, eventos adversos de interés especial (AESI) y EA que llevan a modificaciones de dosis y a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Hasta aproximadamente 34 meses
Parte 1a: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La ORR es la proporción de participantes con una BOR de RC o RP evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 27 meses
Parte 1a y 1b: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La DoR se evalúa en los participantes que logran una RC o una RP, según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 27 meses
Parte 1a & 1b: Concentraciones farmacocinéticas (PK) de GSK5533524 y sus componentes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Hasta aproximadamente 27 meses
Parte 1a y 1b: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra GSK5533524
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Hasta aproximadamente 27 meses
Parte 1a y 1b: Títulos de ADA contra GSK5533524
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Hasta aproximadamente 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los DPI anonimizados estarán disponibles en un plazo de 6 meses tras la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad de los estudios sobre productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se haya interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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