Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstegangsforsøk på mennesker (FTIH) for å undersøke sikkerheten og foreløpig aktivitet av GSK5533524 alene eller i kombinasjon hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

20. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, åpen merket, multicenter-studie av GSK5533524 alene eller i kombinasjon med andre antikreftmidler, hos voksne deltakere med utvalgte avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å undersøke et nytt legemiddel, GSK5533524, hos voksne med visse avanserte kreftformer for å finne en trygg dose og lære hvor godt pasientene tolererer det, slik at forskerne kan velge den beste dosen for neste testfase. Studien vil også sjekke om legemiddelet kan redusere svulster eller bremse kreftveksten, overvåke hvordan kroppen absorberer og bryter ned legemiddelet, og se etter eventuelle immunreaksjoner som kroppen kan utvikle mot behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Provencher
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katriina Jalkanen
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ida Micaily
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Rasco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Oaknin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Ern Ang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel eller har lovlig samtykkealder
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor som er refraktær for standardbehandling, hvor ingen standardbehandling er tilgjengelig, eller som ikke tåler etablert standardbehandling.
  • Har dokumentert sykdomsprogresjon basert på radiologisk bildebehandling, under eller etter siste behandlingslinje.
  • Har minst én mållasjon i henhold til RECIST 1.1 (deltakere i del 1a etterfylling og del 1b).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus på 0 eller 1 og ingen forverring i de 2 ukene før inkludering.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt eller klinisk signifikant arytmi som ikke er kontrollert med standardbehandling.
  • Tilstedeværelse av pleural/abdominal væskeansamling/ascites som krever klinisk intervensjon; tilstedeværelse av perikardial effusjon.
  • Har ubehandlede hjernemetastaser eller sentralnervesystem-metastaser eller metastaser som har progrediert
  • Har en grad ≥2 tilstand i hornhinnens epitel.
  • Har en aktiv nyretilstand
  • Har en historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i de 2 årene før screening.
  • Har pågående bivirkning(er) fra tidligere behandling som ikke har bedret seg til ≤grad 1 eller til basislinjestatus før tidligere behandling.
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende ILD/pneumonitt.
  • Har en lunge-spesifisk samtidig klinisk signifikant sykdom
  • Har FEV1 <50% forventet
  • Har kronisk enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom eller noen historie med klinisk signifikant blødning fra mage-tarmkanalen eller klinisk signifikant obstruksjon og/eller perforasjon og/eller fistel i mage-tarmkanalen.
  • Har en kjent overfølsomhet for noen komponent i GSK5533524 eller dets hjelpestoffer.
  • Har historie med alvorlige allergier, eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, eller idiosynkrasi for rekombinante humaniserte proteiner.
  • Har mottatt cytotoksiske kjemoterapimedisiner, eller andre anti-tumormedisiner innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Har mottatt lokoregional stråleterapi innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet; mer enn 30% av beinmargsbestråling eller bredfelt bestråling innen 4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Har mottatt immundempende midler eller krevd langvarig glukokortikoidterapi innen 30 dager før første dose av studiebehandling.
  • Har korrigert QT-intervall etter Fridericia-formelen (QTcF) >450 ms eller QTcF >480 ms for deltakere med grenblokker.
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a: GSK5533524 Dosisøkning & Påfyll
Legemiddel: GSK5533524
GSK5533524 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1b: GSK5533524 Dosisutvidelse
Legemiddel: GSK5533524
GSK5533524 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dose-nivå
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Del 1a: Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), etter alvorlighetsgrad per dose-nivå
Tidsramme: Opptil omtrent 34 måneder
Opptil omtrent 34 måneder
Del 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 27 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med en best overall response (BOR) på complete response (CR) eller partial response (PR) som vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a & 1b: Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter alvorlighetsgrad, spesielt interessante bivirkninger (AESIs), og bivirkninger som fører til doseendringer og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil cirka 34 måneder
Opptil cirka 34 måneder
Del 1a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
ORR er andelen deltakere med en BOR på CR eller PR, vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1.
Opptil omtrent 27 måneder
Del 1a & 1b: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
DoR evalueres hos deltakere som oppnår en CR eller PR, basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Opptil omtrent 27 måneder
Del 1a & 1b: Farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner av GSK5533524 og dets komponenter
Tidsramme: Opptil ca. 27 måneder
Opptil ca. 27 måneder
Del 1a & 1b: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot GSK5533524
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
Opptil omtrent 27 måneder
Del 1a & 1b: Titre av ADA mot GSK5533524
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
Opptil omtrent 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjente indikasjon(er) eller asset(s) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig vurderingspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere