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首次人体（FTIH）研究：调查GSK5533524单药或联合用药在晚期实体瘤成年参与者中的安全性和初步活性

2026年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

一项针对选定晚期实体瘤成年受试者的 GSK5533524 单药或与其他抗癌药物联合用药的 1 期、开放标签、多中心研究

本研究旨在探讨新药GSK5533524在特定晚期癌症成人患者中的使用，以确定安全剂量并评估患者的耐受性，从而为下一阶段测试选择最佳剂量。 研究还将检查该药物是否能缩小肿瘤或减缓癌症生长，监测药物在体内的吸收和分解情况，并观察身体可能对治疗产生的任何免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

97

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susie Lau
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane Provencher
        • 接触：
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kan Yonemori
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Shigehisa Kitano
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ida Micaily
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Drew Rasco
        • 接触：
        • 接触：
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katriina Jalkanen
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joo Ern Ang
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ana Oaknin
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Emiliano Calvo Aller
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少18岁或达到法定同意年龄
  • 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，对标准治疗无效、无标准治疗方案可用，或对既定标准治疗不耐受
  • 基于影像学检查记录显示在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展
  • 根据RECIST 1.1标准至少有一个靶病灶（适用于第1a部分补充入组和第1b部分的受试者）
  • 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分，且在入组前2周内无恶化
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

  • 有临床意义或未控制的心脏病史、急性心肌梗死、充血性心力衰竭，或标准治疗无法控制的临床显著性心律失常
  • 存在需要临床干预的胸腔/腹腔积液/腹水；存在心包积液
  • 存在未经治疗的脑或中枢神经系统转移灶，或已进展的转移灶
  • 存在≥2级角膜上皮病变
  • 存在任何活动性肾脏疾病
  • 有自身免疫性疾病史，且在筛选前2年内需要系统性治疗
  • 既往治疗引起的持续不良反应未恢复至≤1级或治疗前基线状态
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病/肺炎病史，或当前存在间质性肺疾病/肺炎
  • 存在肺部特异性并发临床显著疾病
  • 第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的50%
  • 有慢性肠炎或炎症性肠病，或有临床意义的胃肠道出血史，或临床显著的胃肠道梗阻和/或穿孔和/或瘘管史
  • 已知对GSK5533524的任何成分或其辅料过敏
  • 有严重过敏史、严重输液相关反应史，或对重组人源化蛋白的特异反应史
  • 在研究药物首次给药前28天内接受过任何细胞毒性化疗药物或其他抗肿瘤药物
  • 在研究药物首次给药前2周内接受过局部放疗；首次研究干预给药前4周内接受过超过30%骨髓照射或大范围放疗
  • 在研究治疗首次给药前30天内接受过免疫抑制剂或需要长期糖皮质激素治疗
  • 采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>450毫秒，或束支传导阻滞受试者QTcF>480毫秒
  • 左心室射血分数（LVEF）<50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1a部分：GSK5533524剂量递增与补足招募
药品：GSK5533524
将施用GSK5533524。
实验性的：第1b部分：GSK5533524剂量扩展
药品：GSK5533524
将施用GSK5533524。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1a部分：每个剂量水平出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：最多21天
最多21天
第1a部分：按剂量级别严重程度划分的参与者不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）数量
大体时间：最长约34个月
最长约34个月
第 1b 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约27个月
ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），由研究者评估获得最佳总体疗效（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
最多约27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1a及1b部分：按严重程度分类的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、特别关注不良事件（AESIs）的参与者数量，以及导致剂量调整和治疗终止的不良事件
大体时间：长达约34个月
长达约34个月
第一部分a：客观缓解率（ORR）
大体时间：最多约27个月
ORR是研究者根据RECIST 1.1标准评估的、获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解（BOR）的受试者比例。
最多约27个月
第 1a 和 1b 部分：缓解持续时间 (DoR)
大体时间：最长约27个月
DoR 在根据研究者按 RECIST 1.1 标准评估达到 CR 或 PR 的参与者中进行评估。
最长约27个月
第 1a 和 1b 部分：GSK5533524 及其成分的药代动力学 (PK) 浓度
大体时间：最长约27个月
最长约27个月
第1a和1b部分：产生针对GSK5533524抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：最长约27个月
最长约27个月
第1a和1b部分：抗GSK5533524的ADA滴度
大体时间：最长约27个月
最长约27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2029年2月6日

研究完成 (估计的)

2029年2月6日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300163
  • 2025-524165-25 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名患者个体数据及相关研究文件的请求。 数据共享需符合特定标准、条件和例外情况。 如需进一步信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症产品或已终止所有适应症开发的项目研究，匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要及安全性结果发表后6个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将与那些提案获得独立审查小组批准且数据共享协议已到位的研究人员共享。 访问权限初始提供12个月，但经合理说明后可延长，最长可达6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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