Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pierwszy Raz u Człowieka (FTIH) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności GSK5533524 w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

22 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie GSK5533524 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest zbadanie nowego leku GSK5533524 u dorosłych z określonymi zaawansowanymi nowotworami, aby znaleźć bezpieczną dawkę i sprawdzić, jak dobrze pacjenci go tolerują, tak aby badacze mogli wybrać najlepszą dawkę do kolejnego etapu testów. Badanie sprawdzi również, czy lek może zmniejszyć guzy lub spowolnić wzrost nowotworu, będzie monitorować, jak organizm wchłania i rozkłada lek, oraz poszuka ewentualnych reakcji immunologicznych, które organizm może rozwinąć w odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kosei Hasegawa
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody zgodnie z prawem
  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego/przerzutowego guza litego opornego na standardową terapię, dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia, lub który nie toleruje ustalonych standardowych terapii.
  • Ma udokumentowaną progresję choroby na podstawie badań obrazowych, w trakcie lub po ostatniej linii leczenia.
  • Ma co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECIST 1.1 (uczestnicy w części 1a uzupełnienia i części 1b).
  • Ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 i nie nastąpiło pogorszenie w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Ma prawidłową funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma w wywiadzie klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca lub klinicznie istotną arytmię niekontrolowaną standardową terapią.
  • Obecność wysięku opłucnowego/brzusznego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
  • Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty, które postępowały
  • Ma stan nabłonka rogówki w stopniu ≥2.
  • Ma jakikolwiek aktywny stan nerek
  • Ma w wywiadzie chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Ma trwające niepożądane reakcje z poprzedniej terapii, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 lub do stanu wyjściowego sprzed poprzedniej terapii.
  • Ma w wywiadzie (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało steroidów, lub obecną ILD/zapalenie płuc.
  • Ma współistniejącą klinicznie istotną chorobę płuc
  • Ma FEV1 <50% przewidywanej wartości
  • Ma przewlekłe zapalenie jelit lub zapalną chorobę jelit lub jakikolwiek wywiad klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub klinicznie istotnej niedrożności i/lub perforacji i/lub przetok przewodu pokarmowego.
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik GSK5533524 lub jego substancje pomocnicze.
  • Ma w wywiadzie ciężkie alergie, ciężkie reakcje związane z wlewem lub idiosynkrazję do rekombinowanych humanizowanych białek.
  • Otrzymał jakiekolwiek cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego; naświetlanie więcej niż 30% szpiku kostnego lub szerokopolową radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Otrzymał leki immunosupresyjne lub wymagał długotrwałej terapii glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • Ma skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms lub QTcF >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: GSK5533524 Eskalacja Dawki & Uzupełnienie
Lek: GSK5533524
GSK5533524 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki GSK5533524
Lek: GSK5533524
GSK5533524 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT) na poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Część 1a: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE), według ciężkości na poziomie dawki
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Do około 34 miesięcy
Część 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a & 1b: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAEs) według ciężkości, niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESIs) oraz niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Do około 34 miesięcy
Część 1a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR lub PR, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do około 27 miesięcy
Część 1a & 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
DoR jest oceniana u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do około 27 miesięcy
Część 1a & 1b: Stężenia farmakokinetyczne (PK) GSK5533524 i jego składników
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Do około 27 miesięcy
Część 1a & 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) skierowanymi przeciwko GSK5533524
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Do około 27 miesięcy
Część 1a i 1b: Miana ADA przeciwko GSK5533524
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Do około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wtórnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane pacjentów (IPD) są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj