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Erstmals am Menschen (FTIH) durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Aktivität von GSK5533524 allein oder in Kombination bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-Open-Label-Multicenter-Studie zu GSK5533524 allein oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei erwachsenen Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung eines neuen Medikaments GSK5533524 bei Erwachsenen mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten, um eine sichere Dosis zu ermitteln und zu prüfen, wie gut Patienten es vertragen, damit Forscher die beste Dosis für die nächste Testphase auswählen können. Die Studie wird auch überprüfen, ob das Medikament Tumore verkleinern oder das Krebswachstum verlangsamen kann, überwachen, wie der Körper das Medikament aufnimmt und abbaut, und nach möglichen Immunreaktionen suchen, die der Körper gegen die Behandlung entwickeln könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kosei Hasegawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • susie lau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt oder hat das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht
  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor, der auf Standardtherapie refraktär ist, für den keine Standardbehandlung verfügbar ist, oder der gegenüber etablierten Standardtherapien intolerant ist.
  • Hat dokumentiertes Krankheitsprogress basierend auf radiologischer Bildgebung während oder nach der letzten Behandlungslinie.
  • Hat mindestens eine Ziel-Läsion gemäß RECIST 1.1 (Teilnehmer in Teil 1a Nachbesetzung und Teil 1b).
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0 oder 1 und keine Verschlechterung in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Hat ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter oder unkontrollierter Herzerkrankung, akutem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Arrhythmie, die nicht durch Standardtherapie kontrolliert wird.
  • Vorhandensein von Pleura-/Bauchhöhlen-Erguss/Aszites, der klinische Intervention erfordert; Vorhandensein von Perikarderguss.
  • Hat unbehandelte Hirn- oder Zentralnervensystem-Metastasen oder Metastasen, die progredient sind
  • Hat eine Grad ≥2 korneale Epithel-Erkrankung.
  • Hat eine aktive Nierenerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung, die systemische Behandlungen in den 2 Jahren vor dem Screening erforderte.
  • Hat anhaltende Nebenwirkungen von vorheriger Therapie, die sich nicht auf ≤Grad 1 oder auf den Basisstatus vor der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle ILD/Pneumonitis.
  • Hat eine lungen-spezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankung
  • Hat FEV1 <50% vorhergesagt
  • Hat chronische Enteritis oder entzündliche Darmerkrankung oder jegliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen oder klinisch signifikanten Obstruktionen und/oder Perforationen und/oder Fisteln des GI-Trakts.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von GSK5533524 oder seine Hilfsstoffe.
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Allergien oder schweren Infusionsreaktionen oder Idiosynkrasie gegenüber rekombinanten humanisierten Proteinen.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zytotoxische Chemotherapeutika oder andere Antitumor-Medikamente erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments lokoregionale Strahlentherapie erhalten; mehr als 30% Knochenmarkbestrahlung oder großvolumige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung immunsuppressive Mittel erhalten oder benötigt langfristige Glukokortikoid-Therapie.
  • Hat eine korrigierte QT-Intervall nach Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms oder QTcF >480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: GSK5533524 Dosis-Eskalation & Nachbesetzung
Arzneimittel: GSK5533524
GSK5533524 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1b: GSK5533524 Dosisausweitung
Arzneimittel: GSK5533524
GSK5533524 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) pro Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), nach Schweregrad pro Dosierungsstufe
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monaten
Bis zu etwa 34 Monaten
Teil 1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Bis zu etwa 27 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a & 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) sowie AEs, die zu Dosisänderungen und Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 34 Monaten
Bis zu ungefähr 34 Monaten
Teil 1a: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monate
ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit einer BOR von CR oder PR, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1.
Bis zu ungefähr 27 Monate
Teil 1a & 1b: Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
Die DoR wird bei Teilnehmern bewertet, die eine CR oder PR erreichen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Bis zu etwa 27 Monaten
Teil 1a & 1b: Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von GSK5533524 und seinen Komponenten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monate
Bis zu ungefähr 27 Monate
Teil 1a & 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Medikamenten-Antikörpern (ADA) gegen GSK5533524
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
Bis zu etwa 27 Monaten
Teil 1a & 1b: Titer von ADA gegen GSK5533524
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Monaten
Bis zu etwa 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte individuelle Patientendaten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassenen Indikation(en) oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden, sofern gerechtfertigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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