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Étude de première administration chez l'humain (FTIH) pour évaluer la sécurité et l'activité préliminaire du GSK5533524 seul ou en association chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

20 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1, en ouvert, multicentrique du GSK5533524 seul ou en combinaison avec d'autres agents anticancéreux, chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouveau médicament, le GSK5533524, chez des adultes atteints de certains cancers avancés afin de déterminer une dose sûre et d'étudier sa tolérance, permettant ainsi aux chercheurs de sélectionner la dose optimale pour la phase suivante des essais. L'étude examinera également si le médicament peut réduire la taille des tumeurs ou ralentir la progression du cancer, surveillera comment l'organisme absorbe et métabolise le médicament, et recherchera toute réaction immunitaire que le corps pourrait développer en réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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        • Chercheur principal:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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        • Chercheur principal:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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        • Chercheur principal:
          • Diane Provencher
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espagne, 28009
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        • Chercheur principal:
          • Ana Oaknin
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        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28027
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Espagne, 28041
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        • Chercheur principal:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Espagne, 28050
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contact:
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Katriina Jalkanen
  • Japon
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joo Ern Ang
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ida Micaily
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Drew Rasco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A au moins 18 ans ou l'âge légal du consentement
  • Présente une tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou qui est intolérant aux traitements standards établis.
  • A une progression documentée de la maladie basée sur l'imagerie radiologique, pendant ou après la ligne de traitement la plus récente.
  • A au moins une lésion cible selon RECIST 1.1 (participants dans le remplissage de la Partie 1a et la Partie 1b).
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • A une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • A des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cliniquement significative non contrôlée par le traitement standard.
  • Présence d'épanchement pleural/abdominal/ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'épanchement péricardique.
  • A des métastases cérébrales ou du système nerveux central non traitées ou des métastases qui ont progressé
  • A une affection de l'épithélium cornéen de grade ≥ 2.
  • A toute affection rénale active
  • A des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques dans les 2 années précédant le dépistage.
  • A des réactions indésirables persistantes d'un traitement antérieur qui ne sont pas revenues à ≤ Grade 1 ou au statut de base précédant le traitement antérieur.
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, ou MPI/pneumopathie actuelle.
  • A une maladie intercurrente cliniquement significative spécifique aux poumons
  • A un VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • A une entérite chronique ou une maladie inflammatoire de l'intestin ou tout antécédent de saignement cliniquement significatif du tractus gastro-intestinal ou d'obstruction et/ou perforation et/ou fistule cliniquement significative(s) du tractus GI.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du GSK5533524 ou de ses excipients.
  • A des antécédents d'allergies sévères, ou de réactions sévères liées à la perfusion, ou d'idiosyncrasie aux protéines humanisées recombinantes.
  • A reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxique, ou d'autres médicaments antitumoraux, dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude ; plus de 30 % d'irradiation de la moelle osseuse ou une radiothérapie à large champ dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A reçu des agents immunosuppresseurs ou a nécessité un traitement glucocorticoïde à long terme dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
  • A un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec ou QTcF > 480 msec pour les participants avec un bloc de branche.
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a : Escalade de dose GSK5533524 et Remplissage
Médicament: GSK5533524
Le GSK5533524 sera administré.
Expérimental: Partie 1b : Expansion de la dose de GSK5533524
Médicament: GSK5533524
Le GSK5533524 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1a : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Partie 1a : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), par gravité par niveau de dose
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Jusqu'à environ 34 mois
Partie 1b : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1a & 1b : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables émergents du traitement (EIET) par gravité, des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS) et des EI entraînant des modifications de dose et l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Jusqu'à environ 34 mois
Partie 1a : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Le TRO est la proportion de participants avec une MR de RC ou de RP selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 27 mois
Partie 1a & 1b : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
La DoR est évaluée chez les participants qui atteignent une RC ou une RP, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 27 mois
Partie 1a & 1b : Concentrations pharmacocinétiques (PK) du GSK5533524 et de ses composants
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Jusqu'à environ 27 mois
Partie 1a & 1b : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre GSK5533524
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Jusqu'à environ 27 mois
Partie 1a & 1b : Titres d'ADA contre GSK5533524
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Jusqu'à environ 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour obtenir des données individuelles anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les DPI anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, des résultats secondaires clés et des résultats de sécurité pour les études concernant un produit ayant des indications approuvées ou un actif dont le développement a été interrompu pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation pouvant aller jusqu'à 6 mois peut être accordée, si elle est justifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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