Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första gången på människa (FTIH)-studie för att undersöka säkerheten och preliminär aktivitet av GSK5533524 ensamt eller i kombination hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

20 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1, öppen, multicenterstudie av GSK5533524 ensamt eller i kombination med andra antikancerläkemedel, hos vuxna deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att undersöka ett nytt läkemedel, GSK5533524, hos vuxna med vissa avancerade cancerformer för att hitta en säker dos och lära sig hur väl patienter tolererar det, så att forskarna kan välja den bästa dosen för nästa teststadium. Studien kommer också att kontrollera om läkemedlet kan minska tumörer eller bromsa cancertillväxt, övervaka hur kroppen absorberar och bryter ner läkemedlet, samt leta efter eventuella immunreaktioner som kroppen kan utveckla mot behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katriina Jalkanen
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joo Ern Ang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år eller har myndighetsålder
  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserad solid tumör som är refraktär mot standardbehandling, för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig, eller som är intolerant mot etablerad standardbehandling.
  • Har dokumenterad sjukdomsprogression baserad på radiologisk bildtagning, under eller efter senaste behandlingslinjen.
  • Har minst en målläsion enligt RECIST 1.1 (deltagare i del 1a påfyllnad och del 1b).
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0 eller 1 och ingen försämring under de 2 veckorna före inkludering.
  • Har adekvat organfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller kliniskt signifikant arytmi som inte kontrolleras med standardbehandling.
  • Förekomst av pleural/abdominal effusion/ascites som kräver klinisk intervention; förekomst av perikardial effusion.
  • Har obehandlade hjärn- eller centrala nervsystemets metastaser eller metastaser som har progresserat
  • Har en grad ≥2 korneal epithelial åkomma.
  • Har något aktivt njurtillstånd
  • Har en historia av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de 2 åren före screening.
  • Har pågående biverkning(ar) från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤grad 1 eller till baslinjestatus före tidigare behandling.
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, eller aktuell ILD/pneumonit.
  • Har en lungspecifik samtidig kliniskt signifikant sjukdom
  • Har FEV1 <50% förväntat
  • Har kronisk enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom eller någon historia av kliniskt signifikant blödning från gastrointestinalkanalen eller kliniskt signifikant obstruktion och/eller perforation och/eller fistel i GI-kanalen.
  • Har känd överkänslighet mot någon komponent i GSK5533524 eller dess hjälpämnen.
  • Har historia av svåra allergier, eller svåra infusionsrelaterade reaktioner, eller idiosynkrasi mot rekombinanta humaniserade proteiner.
  • Har fått några cytotoxiska kemoterapeutiska läkemedel, eller andra antitumörläkemedel inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Har fått lokoregional strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet; mer än 30% benmärgsbestrålning eller vidfältsstrålbehandling inom 4 veckor före första dosen av studieinterventionen.
  • Har fått immunosuppressiva medel eller krävt långtidsglukokortikoidbehandling inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  • Har korrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF) >450 ms eller QTcF >480 ms för deltagare med grenblocksdefekt.
  • Har en vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a: GSK5533524 Dosupptrappning & Efterfyllnad
Läkemedel: GSK5533524
GSK5533524 kommer att administreras.
Experimentell: Del 1b: GSK5533524 Dosexpansion
Läkemedel: GSK5533524
GSK5533524 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) per dosnivå
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Del 1a: Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), efter svårighetsgrad per dosnivå
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
Upp till cirka 34 månader
Del 1b: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
ORR definieras som andelen deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bedömts av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Upp till cirka 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1a & 1b: Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) efter svårighetsgrad, särskilt intressanta biverkningar (AESIs) samt biverkningar som leder till dosändringar och avbrott i behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
Upp till cirka 34 månader
Del 1a: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
ORR är andelen deltagare med en BOR på CR eller PR som bedömts av undersökaren enligt RECIST 1.1.
Upp till cirka 27 månader
Del 1a & 1b: Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
DoR utvärderas hos deltagare som uppnår CR eller PR, baserat på bedömning av huvudundersökaren enligt RECIST 1.1.
Upp till cirka 27 månader
Del 1a & 1b: Farmakokinetiska (PK) koncentrationer av GSK5533524 och dess komponenter
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
Upp till cirka 27 månader
Del 1a & 1b: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK5533524
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
Upp till cirka 27 månader
Del 1a & 1b: Titrar av ADA mot GSK5533524
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
Upp till cirka 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade data på patientnivå och relaterade studiedokument. Deldatning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade IPD kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkända indikation(er) eller tillgång(ar) med avbruten utveckling över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Åtkomst tillhandahålls för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera