Первое исследование на людях (FTIH) по изучению безопасности и предварительной активности GSK5533524 отдельно или в комбинации у взрослых участников с распространенными солидными опухолями
20 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование GSK5533524 в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у взрослых участников с выбранными распространенными солидными опухолями
Целью данного исследования является изучение нового препарата GSK5533524 у взрослых с определёнными запущенными формами рака для определения безопасной дозы и изучения того, насколько хорошо пациенты его переносят, чтобы исследователи могли выбрать оптимальную дозу для следующего этапа тестирования.
Исследование также проверит, может ли препарат уменьшать опухоли или замедлять рост рака, будет отслеживать, как организм усваивает и расщепляет препарат, и выявлять любые иммунные реакции, которые организм может развить в ответ на лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Ana Oaknin
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ainhoa Madariaga Urrutia
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Emiliano Calvo Aller
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Susie Lau
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Diane Provencher
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Joo Ern Ang
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ida Micaily
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Drew Rasco
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Katriina Jalkanen
-
-
-
-
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kosei Hasegawa
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Akiko Furusawa
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kan Yonemori
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Shigehisa Kitano
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет или достижение совершеннолетия по законодательству страны
- Наличие гистологически или цитологически подтверждённой распространённой/метастатической солидной опухоли, резистентной к стандартной терапии, для которой не существует стандартного лечения, или непереносимости установленных стандартных методов лечения.
- Документированное прогрессирование заболевания на основании радиологических исследований во время или после последней линии лечения.
- Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1 (участники подгруппы 1а и группы 1b).
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1 без ухудшения в течение 2 недель до включения в исследование.
- Адекватная функция органов.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого или неконтролируемого заболевания сердца, острого инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или клинически значимой аритмии, не контролируемой стандартной терапией.
- Наличие плеврального/абдоминального выпота/асцита, требующего клинического вмешательства; наличие перикардиального выпота.
- Наличие нелеченных метастазов в головной мозг или центральную нервную систему или прогрессирующих метастазов
- Наличие состояния эпителия роговицы степени ≥2.
- Наличие любого активного заболевания почек
- Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требовавшего системного лечения в течение 2 лет до скрининга.
- Наличие сохраняющихся нежелательных реакций от предыдущей терапии, которые не восстановились до степени ≤1 или до исходного состояния до предыдущей терапии.
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) интерстициального заболевания лёгких (ИЗЛ)/пневмонита, требовавшего применения стероидов, или текущего ИЗЛ/пневмонита.
- Наличие интеркуррентного клинически значимого заболевания лёгких
- ОФВ1 <50% от прогнозируемого
- Наличие хронического энтерита или воспалительного заболевания кишечника или любого клинически значимого кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, или клинически значимой обструкции и/или перфорации и/или свищей ЖКТ.
- Наличие известной гиперчувствительности к любому компоненту GSK5533524 или его вспомогательным веществам.
- Наличие в анамнезе тяжёлых аллергических реакций, тяжёлых инфузионных реакций или идиосинкразии к рекомбинантным гуманизированным белкам.
- Получение любых цитотоксических химиотерапевтических препаратов или других противоопухолевых препаратов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение локорегионарной лучевой терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата; облучение более 30% костного мозга или широкопольная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получение иммуносупрессивных средств или необходимость длительной терапии глюкокортикоидами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Корригированный интервал QT по формуле Фридеричи (QTcF) >450 мс или QTcF >480 мс для участников с блокадой ножек пучка Гиса.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1a: Эскалация дозы GSK5533524 и пополнение
|
GSK5533524 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Расширение дозирования GSK5533524
|
GSK5533524 будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1а: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) на каждом уровне дозировки
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Часть 1а: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), по степени тяжести на каждом уровне дозировки
Временное ограничение: До приблизительно 34 месяцев
|
До приблизительно 34 месяцев
|
|
|
Часть 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
ОРР определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (НОО), представляющим полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
|
До приблизительно 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1a & 1b: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯФЛ), по степени тяжести, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ), а также НЯ, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения
Временное ограничение: До приблизительно 34 месяцев
|
До приблизительно 34 месяцев
|
|
|
Часть 1a: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
ОРР - это доля участников с НОО в виде ПО или ЧО по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
|
До приблизительно 27 месяцев
|
|
Часть 1а и 1b: Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
Длительность ответа оценивается у участников, достигших полной ремиссии или частичного ответа, на основе оценки исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До приблизительно 27 месяцев
|
|
Часть 1a & 1b: Фармакокинетические (ФК) концентрации GSK5533524 и его компонентов
Временное ограничение: До примерно 27 месяцев
|
До примерно 27 месяцев
|
|
|
Часть 1a и 1b: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к GSK5533524
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
До приблизительно 27 месяцев
|
|
|
Часть 1a и 1b: Титр АДА против GSK5533524
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
|
До приблизительно 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300163
- 2025-524165-25 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования рассмотрит запросы квалифицированных исследователей на предоставление анонимизированных данных на уровне отдельных пациентов и связанных исследовательских документов.
Обмен данными осуществляется при соблюдении определённых критериев, условий и исключений.
Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого прекращена для всех показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD) предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-рецензионным советом и после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при наличии обоснования, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .