Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste Studie bij Mensen (FTIH) om de Veiligheid en Voorlopige Activiteit van GSK5533524 Alleen of in Combinatie te Onderzoeken bij Volwassen Deelnemers met Gevorderde Solide Tumoren

20 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1, open-label, multicenterstudie van GSK5533524 alleen of in combinatie met andere antikankermiddelen, bij volwassen deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om een nieuw medicijn, GSK5533524, te onderzoeken bij volwassenen met bepaalde gevorderde kankers om een veilige dosis te vinden en te leren hoe goed mensen het verdragen, zodat onderzoekers de beste dosis kunnen kiezen voor de volgende fase van het testen. De studie zal ook controleren of het medicijn tumoren kan verkleinen of de kankergroei kan vertragen, monitoren hoe het lichaam het medicijn opneemt en afbreekt, en zoeken naar eventuele immuunreacties die het lichaam mogelijk ontwikkelt tegen de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

97

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Provencher
        • Contact:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katriina Jalkanen
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Oaknin
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Ern Ang
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ida Micaily
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud of de wettelijke leeftijd van toestemming
  • Heeft histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/metastatische solide tumor die refractair is voor standaardtherapie, waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is, of die intolerant is voor gevestigde standaardzorgtherapieën.
  • Heeft gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van radiologische beeldvorming, tijdens of na de meest recente behandelingslijn.
  • Heeft ten minste één doellaesie volgens RECIST 1.1 (deelnemers in deel 1a backfill en deel 1b).
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 en geen verslechtering in de 2 weken voor inschrijving.
  • Heeft adequate orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoening, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch significante aritmie die niet onder controle is met standaardzorgtherapie.
  • Aanwezigheid van pleurale/abdominale effusie/ascites die klinische interventie vereist; aanwezigheid van pericardiale effusie.
  • Heeft onbehandelde hersen- of centrale zenuwstelselmetastasen of metastasen die zijn geprogresseerd
  • Heeft een Graad ≥2 cornea-epitheelconditie.
  • Heeft een actieve nieraandoening
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandelingen vereiste in de 2 jaar voorafgaand aan screening.
  • Heeft aanhoudende bijwerking(en) van eerdere therapie die niet zijn hersteld tot ≤Graad 1 of tot de baselinestatus voorafgaand aan eerdere therapie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste, of huidige ILD/pneumonitis.
  • Heeft een longspecifieke intercurrente klinisch significante ziekte
  • Heeft FEV1 <50% voorspeld
  • Heeft chronische enteritis of inflammatoire darmziekte of enige voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding van het maagdarmkanaal of klinisch significante obstructie en/of perforatie en/of fistels van het maagdarmkanaal.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van GSK5533524 of de hulpstoffen ervan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, of ernstige infuusgerelateerde reacties, of idiosyncrasie voor gerecombineerde gehumaniseerde eiwitten.
  • Heeft cytotoxische chemotherapiegeneesmiddelen of andere antitumorgeneesmiddelen ontvangen binnen 28 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft locoregionale radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; meer dan 30% beenmergirradiatie of breedveldradiotherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Heeft immunosuppressiva ontvangen of langdurige glucocorticoïdtherapie vereist binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Heeft gecorrigeerd QT-interval volgens Fridericia-formule (QTcF) >450 msec of QTcF >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  • Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: GSK5533524 Dosisverhoging & Aanvulling
Geneesmiddel: GSK5533524
GSK5533524 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1b: GSK5533524 Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: GSK5533524
GSK5533524 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Deel 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), naar ernst per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Tot ongeveer 34 maanden
Deel 1b: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een best overall response (BOR) van complete response (CR) of partial response (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a & 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) naar ernst, bijzonder belanghebbende bijwerkingen (AESIs), en bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Tot ongeveer 34 maanden
Deel 1a: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
ORR is het aandeel deelnemers met een BOR van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 27 maanden
Deel 1a & 1b: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
DoR wordt geëvalueerd bij deelnemers die een CR of PR behalen, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 27 maanden
Deel 1a & 1b: Farmacokinetische (PK) concentraties van GSK5533524 en zijn componenten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Tot ongeveer 27 maanden
Deel 1a & 1b: Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA) tegen GSK5533524
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Tot ongeveer 27 maanden
Deel 1a & 1b: Titers van ADA tegen GSK5533524
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Tot ongeveer 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie sponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten beoordelen. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling is beëindigd voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een gegevensdelingsovereenkomst is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, wanneer gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren