Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech (FTIH) zaměřená na zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti léčiva GSK5533524 samotného nebo v kombinaci u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

22. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie GSK5533524 samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými látkami u dospělých účastníků s vybranými pokročilými solidními tumory

Cílem této studie je zkoumat nový lék GSK5533524 u dospělých s určitými pokročilými nádory, aby se zjistila bezpečná dávka a zjistilo, jak ji pacienti snášejí, aby výzkumníci mohli vybrat nejlepší dávku pro další fázi testování. Studie také zkontroluje, zda lék dokáže zmenšit nádory nebo zpomalit růst rakoviny, sledovat, jak tělo lék vstřebává a odbourává, a hledat případné imunitní reakce, které by tělo mohlo na léčbu vyvinout.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosei Hasegawa
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • susie lau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Micaily
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let starý nebo dosáhl věku právní způsobilosti k souhlasu
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický solidní tumor, který je refrakterní na standardní terapii, pro který není k dispozici standardní léčba, nebo je pacient netolerantní k zavedené standardní léčbě.
  • Má dokumentovanou progresi onemocnění na základě radiologického zobrazování během nebo po poslední linii léčby.
  • Má alespoň jeden cílový lézi podle RECIST 1.1 (účastníci v části 1a doplnění a části 1b).
  • Má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a nedochází ke zhoršení během 2 týdnů před zařazením.
  • Má adekvátní funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má anamnézu klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie nekontrolované standardní léčbou.
  • Přítomnost pleurální/abdominálního výpotku/ascitu vyžadujícího klinický zásah; přítomnost perikardiálního výpotku.
  • Má neléčené metastázy mozku nebo centrálního nervového systému nebo metastázy, které progredovaly
  • Má stav rohovkového epitelu stupně ≥2.
  • Má jakýkoli aktivní renální stav
  • Má anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před screeningem.
  • Má přetrvávající nežádoucí reakce z předchozí léčby, které se nezotavily na ≤Stupeň 1 nebo na výchozí stav před předchozí léčbou.
  • Má anamnézu (neinfekční) intersticiální plicní nemoci (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo aktuální ILD/pneumonitidu.
  • Má plicní interkurentní klinicky významné onemocnění
  • Má FEV1 <50% předpokládaného
  • Má chronickou enteritidu nebo zánětlivé střevní onemocnění nebo jakoukoli anamnézu klinicky významného krvácení gastrointestinálního traktu nebo klinicky významné obstrukce a/nebo perforace a/nebo fistulí GI traktu.
  • Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku GSK5533524 nebo jeho pomocné látky.
  • Má anamnézu těžkých alergií nebo těžkých infuzních reakcí nebo idiosynkrazie na rekombinantní humanizované proteiny.
  • Obdržel jakékoli cytotoxické chemoterapeutické léky nebo jiné protinádorové léky do 28 dnů před první dávkou studijního léku.
  • Obdržel lokoregionální radiační terapii do 2 týdnů před první dávkou studijního léku; více než 30% ozařování kostní dřeně nebo širokopásmovou radiační terapii do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Obdržel imunosupresivní látky nebo vyžadoval dlouhodobou glukokortikoidní terapii do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má korigovaný QT interval podle Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms nebo QTcF >480 ms pro účastníky s blokádou větve svazku.
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Postupné zvyšování dávky GSK5533524 a doplňování
Lék: GSK5533524
GSK5533524 bude podán.
Experimentální: Část 1b: Expanze dávky GSK5533524
Lék: GSK5533524
GSK5533524 bude podán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) podle úrovně dávky
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), podle závažnosti na úrovni dávkování
Časové okno: Přibližně až 34 měsíců
Přibližně až 34 měsíců
Část 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a & 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), léčbou vzniklé nežádoucí účinky (TEAEs) podle závažnosti, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESIs) a nežádoucí účinky vedoucí k úpravám dávkování a ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Až přibližně 34 měsíců
Část 1a: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně až 27 měsíců
ORR je podíl účastníků s BOR CR nebo PR, jak bylo vyhodnoceno vyšetřujícím podle RECIST 1.1.
Přibližně až 27 měsíců
Část 1a & 1b: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
DoR se hodnotí u účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1.
Až přibližně 27 měsíců
Část 1a & 1b: Farmakokinetické (PK) koncentrace přípravku GSK5533524 a jeho složek
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
Až přibližně 27 měsíců
Část 1a & 1b: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti GSK5533524
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
Až přibližně 27 měsíců
Část 1a & 1b: Titry ADA proti GSK5533524
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
Až přibližně 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Další informace naleznete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktů s schválenými indikacemi nebo u aktiv, u kterých byl vývoj ukončen napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý posuzovací panel a poté, co bude uzavřena smlouva o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být uděleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit