Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Primeira Vez em Humanos (FTIH) para Investigar a Segurança e Atividade Preliminar do GSK5533524 Isolado ou em Combinação em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

20 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico do GSK5533524 Isolado ou em Combinação com Outros Agentes Antineoplásicos, em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados Selecionados

O objetivo deste estudo é investigar um novo medicamento GSK5533524 em adultos com certos cancros avançados, para encontrar uma dose segura e perceber como os doentes o toleram, para que os investigadores possam escolher a melhor dose para a próxima fase de testes. O estudo também verificará se o medicamento consegue reduzir os tumores ou retardar o crescimento do cancro, monitorizará como o corpo absorve e metaboliza o medicamento, e procurará quaisquer reações imunitárias que o corpo possa desenvolver contra o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

97

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susie Lau
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ida Micaily
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contato:
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
  • Japão
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akiko Furusawa
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kan Yonemori
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joo Ern Ang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento
  • Apresenta tumor sólido avançado/metastático confirmado histológica ou citologicamente, que é refratário à terapia padrão, para o qual não há tratamento padrão disponível, ou que é intolerante às terapias estabelecidas de cuidado padrão.
  • Apresenta progressão documentada da doença com base em imagens radiológicas, durante ou após a linha de tratamento mais recente.
  • Tem pelo menos uma lesão alvo de acordo com RECIST 1.1 (participantes no recrutamento adicional da Parte 1a e na Parte 1b).
  • Apresenta um estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental de 0 ou 1 e sem deterioração nas 2 semanas antes da inscrição.
  • Apresenta função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta um historial de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia clinicamente significativa não controlada pela terapia de cuidado padrão.
  • Presença de derrame pleural/abdominal/ascite que requer intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.
  • Apresenta metástases cerebrais ou do sistema nervoso central não tratadas ou metástases que progrediram
  • Apresenta uma condição do epitélio corneal de Grau ≥2.
  • Apresenta qualquer condição renal ativa
  • Apresenta um historial de doença autoimune que necessitou de tratamentos sistémicos nos 2 anos anteriores ao rastreio.
  • Apresenta reação(ões) adversa(s) em curso de terapia anterior que não recuperou(aram) para ≤Grau 1 ou para o estado basal anterior à terapia anterior.
  • Apresenta um historial de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infeciosa) que necessitou de esteroides, ou DPI/pneumonite atual.
  • Apresenta uma doença intercorrente clinicamente significativa específica do pulmão
  • Apresenta VEMS <50% do previsto
  • Apresenta enterite crónica ou doença inflamatória intestinal ou qualquer historial de hemorragia clinicamente significativa do trato gastrointestinal ou obstrução clinicamente significativa e/ou perfuração e/ou fístulas do trato gastrointestinal.
  • Apresenta uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do GSK5533524 ou aos seus excipientes.
  • Apresenta historial de alergias graves, ou reações graves relacionadas com infusão, ou idiossincrasia a proteínas humanizadas recombinantes.
  • Recebeu quaisquer fármacos de quimioterapia citotóxica, ou outros fármacos antitumorais, dentro de 28 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.
  • Recebeu radioterapia locorregional dentro de 2 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo; mais de 30% de irradiação da medula óssea ou radioterapia de campo amplo dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu agentes imunossupressores ou necessitou de terapia prolongada com glucocorticoides dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Apresenta intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg ou QTcF >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
  • Apresenta uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a: Escalamento de Dose & Preenchimento de GSK5533524
Medicamento: GSK5533524
O GSK5533524 será administrado.
Experimental: Parte 1b: Expansão de Dose do GSK5533524
Medicamento: GSK5533524
O GSK5533524 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (TLDs) por nível de dose
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Parte 1a: Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), por Gravidade por nível de dose
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
Até aproximadamente 34 meses
Parte 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A ORR é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a e 1b: Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) por gravidade, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) e EA que levaram a modificações de dose e descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
Até aproximadamente 34 meses
Parte 1a: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A ORR é a proporção de participantes com uma BOR de RC ou RP, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
Até aproximadamente 27 meses
Parte 1a & 1b: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A DoR é avaliada em participantes que alcançam uma RC ou RP, com base na avaliação do investigador segundo os critérios RECIST 1.1.
Até aproximadamente 27 meses
Parte 1a & 1b: Concentrações Farmacocinéticas (PK) do GSK5533524 e dos seus componentes
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Até aproximadamente 27 meses
Parte 1a & 1b: Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA) contra GSK5533524
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Até aproximadamente 27 meses
Parte 1a & 1b: Títulos de ADA contra GSK5533524
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Até aproximadamente 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300163
  • 2025-524165-25 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do doente e documentos relacionados com o estudo. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de pacientes individuais anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPDs anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a implementação de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever