切断後断端感染が持続性残肢痛の予測因子としての役割：前向きコホート研究 (INF-STUMP-PAIN)
2026年6月1日 更新者：Dmytro Dmytriiev、Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
切断後断端感染が持続性残肢痛の予測因子としての意義：前向きコホート研究
外傷性切断後の持続性残肢痛は一般的であり、リハビリテーションと義肢の使用を著しく妨げます。
術後の切断端感染は、末梢神経の感作、瘢痕線維症、および長期的な痛みの持続に寄与する可能性があります。
この前向きコホート研究は、切断後の早期の切断端感染が、手術後3か月および6か月における持続的な臨床的に有意な残肢痛を独立して予測するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性四肢切断を受けた患者は、手術後4週間以内に登録され、6ヶ月間追跡されます。
早期術後断端感染は、事前に定義された臨床基準を用いて記録されます。
疼痛強度（数値評価尺度）、神経障害性疼痛スクリーニング（DN4）、および幻肢痛は、ベースライン時、3ヶ月後、および6ヶ月後に評価されます。
多変量ロジスティック回帰分析を用いて、切断レベル、損傷メカニズム、再手術、抗生物質投与、および人口統計学的要因を調整し、断端感染が持続性残肢痛と独立して関連しているかどうかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 電話番号：+380674309449
- メール：mddmytriiev@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究対象集団は、爆発関連、ドローン関連、またはその他の高エネルギー損傷による外傷性上肢または下肢切断を受けた成人患者（≥18歳）で構成されます。
参加者は一次切断手術後4週間以内に登録され、6か月間前向きに追跡されます。
この集団は、術後早期およびリハビリテーション期間中に持続性残肢痛を発症するリスクのある個人を代表しています。
説明
適格基準：
- 外傷性上肢または下肢切断
- 手術後4週間以内の登録
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準：
- 患肢の既存の慢性疼痛
- 重度の認知障害
- 追跡調査を制限する末期疾患
- 追跡評価の完了を拒否またはできないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スタンプ感染
切断術後30日以内に術後断端感染症を発症した参加者で、抗生物質療法および／または外科的修正を必要とする感染症の臨床徴候によって定義される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な臨床的に有意な残肢痛
時間枠：3ヶ月
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切断後3ヵ月時点で安静時または動作時の数値評価尺度（NRS）が4以上と定義される臨床的に有意な残肢痛の存在。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月後の持続性残肢痛
時間枠：6ヶ月
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切断後6ヶ月時点で安静時または動作時のNRSが4以上。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2026年6月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23V0223022026
- USRA (その他の識別子：Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。