Infección del Muñón Post-Amputación como Predictor de Dolor Persistente en el Miembro Residual: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (INF-STUMP-PAIN)
1 de junio de 2026 actualizado por: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Infección del Muñón Postamputación como Predictor de Dolor Persistente en el Miembro Residual: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
El dolor persistente en el muñón es frecuente tras una amputación traumática y afecta significativamente a la rehabilitación y al uso de prótesis.
La infección postoperatoria del muñón puede contribuir a la sensibilización de los nervios periféricos, la fibrosis cicatricial y la persistencia del dolor a largo plazo.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo determinar si la infección temprana del muñón tras la amputación predice de forma independiente la persistencia de dolor clínicamente significativo en el muñón a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a amputación traumática de una extremidad se inscribirán en un plazo de 4 semanas después de la cirugía y se les hará un seguimiento durante 6 meses.
La infección postoperatoria temprana del muñón se registrará utilizando criterios clínicos predefinidos.
La intensidad del dolor (Escala de Valoración Numérica), el cribado del dolor neuropático (DN4) y el dolor del miembro fantasma se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Se utilizará una regresión logística multivariable para evaluar si la infección del muñón está asociada de forma independiente con el dolor persistente en el miembro residual, ajustando por nivel de amputación, mecanismo de lesión, cirugías de revisión, exposición a antibióticos y factores demográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: mddmytriiev@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes adultos (≥18 años) sometidos a amputación traumática de extremidades superiores o inferiores tras lesiones relacionadas con explosiones, drones u otras lesiones de alta energía.
Los participantes se inscribirán dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de amputación primaria y se les hará un seguimiento prospectivo durante 6 meses.
La población representa a individuos con riesgo de desarrollar dolor persistente en el muñón durante el período postoperatorio temprano y de rehabilitación.
Los participantes se inscribirán dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de amputación primaria y se les hará un seguimiento prospectivo durante 6 meses.
La población representa a individuos con riesgo de desarrollar dolor persistente en el muñón durante el período postoperatorio temprano y de rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación traumática de extremidad superior o inferior
- Inscripción dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Dolor crónico preexistente en la extremidad afectada
- Deterioro cognitivo grave
- Enfermedad terminal que limite el seguimiento
- Rechazo o incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Infección del Muñón
Participantes que desarrollan infección del muñón postoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la amputación, definida por signos clínicos de infección que requieren terapia antibiótica y/o revisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Residual del Miembro Persistentemente Clínicamente Significativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presencia de dolor residual significativo desde el punto de vista clínico, definido como una puntuación ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) en reposo o durante el movimiento a los 3 meses después de la amputación.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Residual Persistente en el Miembro a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
NRS ≥ 4 en reposo o durante el movimiento a los 6 meses tras la amputación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Infección en la herida
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Barotrauma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Amputación Traumática
- Infección de herida quirúrgica
- Miembro fantasma
- Lesiones por explosión
Otros números de identificación del estudio
- 23V0223022026
- USRA (Otro identificador: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .