Zakażenie kikuta po amputacji jako predyktor utrzymującego się bólu kikuta: badanie kohortowe prospektywne (INF-STUMP-PAIN)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Zakażenie kikuta po amputacji jako predyktor uporczywego bólu kończyny resztkowej: prospektywne badanie kohortowe
Uporczywy ból kikuta jest częsty po urazowej amputacji i znacząco utrudnia rehabilitację oraz użytkowanie protezy.
Pooperacyjne zakażenie kikuta może przyczyniać się do nadwrażliwości nerwów obwodowych, bliznowacenia oraz długotrwałego utrzymywania się bólu.
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy wczesne poamputacyjne zakażenie kikuta niezależnie przewiduje uporczywy, klinicznie istotny ból kikuta po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pacjenci poddani traumatycznej amputacji kończyny zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni po operacji i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Wczesne zakażenie kikuta pooperacyjnego będzie rejestrowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kryteriów klinicznych.
Natężenie bólu (skala numeryczna NRS), badanie przesiewowe bólu neuropatycznego (DN4) oraz ból fantomowy będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wieloczynnikowa regresja logistyczna zostanie zastosowana do oceny, czy zakażenie kikuta jest niezależnie związane z utrzymującym się bólem kikuta, z uwzględnieniem poziomu amputacji, mechanizmu urazu, operacji rewizyjnych, ekspozycji na antybiotyki i czynników demograficznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Numer telefonu: +380674309449
- E-mail: mddmytriiev@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddanych traumatycznej amputacji kończyny górnej lub dolnej w następstwie obrażeń wywołanych wybuchem, związanych z dronami lub innych urazów wysokiej energii.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni po pierwotnej operacji amputacji i będą prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy.
Populacja reprezentuje osoby zagrożone rozwojem uporczywego bólu kikuta w okresie wczesnym pooperacyjnym i rehabilitacyjnym.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni po pierwotnej operacji amputacji i będą prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy.
Populacja reprezentuje osoby zagrożone rozwojem uporczywego bólu kikuta w okresie wczesnym pooperacyjnym i rehabilitacyjnym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Urazowa amputacja kończyny górnej lub dolnej
- Włączenie do badania w ciągu 4 tygodni po operacji
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból w zajętej kończynie przed amputacją
- Znaczne zaburzenia poznawcze
- Choroba terminalna uniemożliwiająca obserwację
- Odmowa lub niemożność wykonania badań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zakażenie kikuta
Uczestnicy, u których w ciągu 30 dni po amputacji rozwinie się zakażenie kikuta pooperacyjnego, zdefiniowane przez kliniczne oznaki infekcji wymagające antybiotykoterapii i/lub rewizji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy, klinicznie istotny ból kikuta kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność klinicznie istotnego bólu kikuta kończyny zdefiniowana jako Skala Oceny Numerycznej (NRS) ≥4 w spoczynku lub podczas ruchu w 3 miesiące po amputacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy ból kończyny resztkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NRS ≥4 w spoczynku lub podczas ruchu w 6 miesięcy po amputacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Infekcja rany
- Zaburzenia percepcyjne
- Ból, pooperacyjny
- Barotrauma
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Amputacja, traumatyczny
- Infekcja rany chirurgicznej
- Urojona kończyna
- Urazy od wybuchu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23V0223022026
- USRA (Inny identyfikator: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .