Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione del Moncone Post-Amputazione come Predittore di Dolore Persistente all'Arto Residuo: Uno Studio di Coorte Prospettico (INF-STUMP-PAIN)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Infezione del Moncone Post-Amputazione come Predittore di Dolore Persistente dell'Arto Residuo: Uno Studio di Coorte Prospettico

Il dolore persistente all'arto residuo è comune dopo l'amputazione traumatica e compromette significativamente la riabilitazione e l'uso della protesi. L'infezione postoperatoria del moncone può contribuire alla sensibilizzazione dei nervi periferici, alla fibrosi cicatriziale e alla persistenza del dolore a lungo termine. Questo studio prospettico di coorte mira a determinare se l'infezione precoce del moncone post-amputazione predice indipendentemente un dolore clinicamente significativo persistente all'arto residuo a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad amputazione traumatica di un arto saranno arruolati entro 4 settimane dall'intervento e seguiti per 6 mesi. Le infezioni postoperatorie precoci del moncone saranno registrate utilizzando criteri clinici predefiniti. L'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica), lo screening del dolore neuropatico (DN4) e il dolore dell'arto fantasma saranno valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà utilizzata la regressione logistica multivariabile per valutare se l'infezione del moncone è indipendentemente associata al dolore persistente dell'arto residuo, correggendo per il livello di amputazione, il meccanismo di lesione, gli interventi di revisione, l'esposizione agli antibiotici e i fattori demografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a amputazione traumatica dell'arto superiore o inferiore in seguito a lesioni da esplosione, da droni o ad altre lesioni ad alta energia. I partecipanti saranno arruolati entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di amputazione primaria e seguiti prospetticamente per 6 mesi. La popolazione rappresenta individui a rischio di sviluppare dolore persistente dell'arto residuo durante il periodo postoperatorio iniziale e di riabilitazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione traumatica dell'arto superiore o inferiore
  • Arruolamento entro 4 settimane dall'intervento chirurgico
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico preesistente nell'arto interessato
  • Deficit cognitivo grave
  • Malattia terminale che limita il follow-up
  • Rifiuto o incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione del moncone
Partecipanti che sviluppano un'infezione del moncone postoperatoria entro 30 giorni dall'amputazione, definita da segni clinici di infezione che richiedono terapia antibiotica e/o revisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Residuo dell'Arto Clinicamente Significativo Persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di dolore clinicamente significativo nel moncone dell'arto definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 a riposo o durante il movimento a 3 mesi dall'amputazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Residuo Persistente dell'Arto a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
NRS ≥ 4 a riposo o durante il movimento a 6 mesi dall'amputazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23V0223022026
  • USRA (Altro identificatore: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi