Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce pahýlu po amputaci jako prediktor přetrvávající bolesti zbytkové končetiny: prospektivní kohortová studie (INF-STUMP-PAIN)

1. června 2026 aktualizováno: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Infekce pahýlu po amputaci jako prediktor přetrvávající bolesti zbytkové končetiny: Prospektivní kohortová studie

Trvalá bolest zbytkové končetiny je běžná po traumatické amputaci a výrazně narušuje rehabilitaci a používání protéz. Pooperační infekce pahýlu může přispět k senzibilizaci periferních nervů, jizvové fibróze a dlouhodobé přetrvávající bolesti. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda časná infekce pahýlu po amputaci nezávisle předpovídá přetrvávající klinicky významnou bolest zbytkové končetiny 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti podstupující traumatickou amputaci končetiny budou zařazeni do 4 týdnů po operaci a sledováni po dobu 6 měsíců. Rané pooperační infekce pahýlu budou zaznamenány pomocí předem stanovených klinických kritérií. Intenzita bolesti (numerická škála hodnocení), screening neuropatické bolesti (DN4) a bolest fantomové končetiny budou hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících. K vyhodnocení, zda je infekce pahýlu nezávisle spojena s přetrvávající bolestí zbylé končetiny, bude použita vícerozměrná logistická regrese s úpravou o úroveň amputace, mechanismus poranění, revizní operace, expozici antibiotikům a demografické faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Telefonní číslo: +380674309449
  • E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) po traumatické amputaci horní nebo dolní končetiny následkem výbuchu, dronu nebo jiného vysokovýkonového poranění. Účastníci budou zařazeni do 4 týdnů po primární amputační operaci a budou sledováni prospektivně po dobu 6 měsíců. Populace představuje jedince s rizikem rozvoje přetrvávající bolesti v pahýlu během časného pooperačního a rehabilitačního období.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Traumatická amputace horní nebo dolní končetiny
  • Zařazení do 4 týdnů po operaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí chronická bolest v postižené končetině
  • Těžká kognitivní porucha
  • Terminální onemocnění omezující následné sledování
  • Odmítnutí nebo neschopnost dokončit následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infekce pahýlu
Účastníci, u kterých se do 30 dnů po amputaci vyvine infekce pahýlu, definovaná klinickými příznaky infekce vyžadujícími antibiotickou léčbu a/nebo chirurgickou revizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající klinicky významná bolest zbytkové končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost klinicky významné bolesti v pahýlu končetiny definované jako Numerická hodnotící škála (NRS) ≥4 v klidu nebo při pohybu 3 měsíce po amputaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá bolest zbytkové končetiny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
NRS ≥4 v klidu nebo při pohybu 6 měsíců po amputaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23V0223022026
  • USRA (Jiný identifikátor: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit