Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postamputation-stumpinfektion som en forudsigelse af vedvarende residual smertetilstand i ekstremitetsstump: En prospektiv kohortestudie (INF-STUMP-PAIN)

1. juni 2026 opdateret af: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Postamputation stumpinfektion som prædiktor for vedvarende residual extremitetssmerte: Et prospektivt kohortestudie

Vedvarende smerter i amputationsstumpen er almindelige efter traumatisk amputation og hæmmer betydeligt rehabilitering og protesebrug. Postoperativ stumpinfektion kan bidrage til perifer nervefølsomhed, arfibrose og langvarig smertepersistens. Dette prospektive kohortestudie har til formål at afgøre, om tidlig postamputations stumpinfektion uafhængigt forudsiger vedvarende klinisk signifikante smerter i amputationsstumpen ved 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår traumatisk amputation af en ekstremitet, vil blive indskrevet inden for 4 uger efter operationen og følges i 6 måneder. Tidlig postoperativ stumpinfektion vil blive registreret ved hjælp af foruddefinerede kliniske kriterier. Smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala), screening for neuropatisk smerte (DN4) og fantomsmerter vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at evaluere, om stumpinfektion er uafhængigt associeret med vedvarende smerter i den resterende ekstremitet, justeret for amputationsniveau, skadesmekanisme, revisionsoperationer, antibiotikaeksponering og demografiske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter (≥18 år), som har gennemgået traumatisk amputation af over- eller underekstremitet efter sprængningsrelaterede, dronerelaterede eller andre højenergiskader. Deltagerne vil blive inkluderet inden for 4 uger efter den primære amputationsoperation og følges prospektivt i 6 måneder. Populationen repræsenterer personer med risiko for at udvikle vedvarende smerter i amputationstumpen i den tidlige postoperative og rehabiliteringsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk amputation af over- eller underarm
  • Indmelding inden for 4 uger efter operationen
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående kroniske smerter i den berørte arm
  • Svær kognitiv svækkelse
  • Terminal sygdom, der begrænser opfølgning
  • Afvisning eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stumpinfektion
Deltagere, som udvikler postoperativ stumpinfektion inden for 30 dage efter amputation, defineret ved kliniske tegn på infektion, der kræver antibiotikabehandling og/eller kirurgisk revision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk signifikant residual smerte i amputationsstump
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af klinisk signifikant reststumpsmerter defineret som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 i hvile eller under bevægelse 3 måneder efter amputation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende restsmertestump ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
NRS ≥4 i hvile eller under bevægelse 6 måneder efter amputation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23V0223022026
  • USRA (Anden identifikator: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner