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Infecção do Coto Pós-Amputação como Preditora de Dor Persistente no Membro Residual: Um Estudo de Coorte Prospectivo (INF-STUMP-PAIN)

1 de junho de 2026 atualizado por: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Infeção do Coto Pós-Amputação como Preditora de Dor Persistente no Membro Residual: Um Estudo de Coorte Prospectivo

A dor persistente no coto é comum após amputação traumática e prejudica significativamente a reabilitação e o uso de próteses. A infeção pós-operatória do coto pode contribuir para a sensibilização dos nervos periféricos, fibrose cicatricial e persistência da dor a longo prazo. Este estudo de coorte prospetivo visa determinar se a infeção precoce do coto pós-amputação prevê independentemente a dor persistente clinicamente significativa no coto aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a amputação traumática de membro serão inscritos até 4 semanas após a cirurgia e acompanhados durante 6 meses. A infeção pós-operatória precoce do coto será registada utilizando critérios clínicos predefinidos. A intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica), o rastreio de dor neuropática (DN4) e a dor do membro fantasma serão avaliados no início, aos 3 meses e aos 6 meses. A regressão logística multivariável será utilizada para avaliar se a infeção do coto está independentemente associada à dor persistente do membro residual, ajustando para o nível de amputação, o mecanismo de lesão, as cirurgias de revisão, a exposição a antibióticos e os fatores demográficos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em doentes adultos (≥18 anos) submetidos a amputação traumática de membros superiores ou inferiores após lesões relacionadas com explosões, drones ou outras lesões de alta energia. Os participantes serão inscritos nas primeiras 4 semanas após a cirurgia de amputação primária e acompanhados prospectivamente durante 6 meses. A população representa indivíduos em risco de desenvolver dor persistente no membro residual durante o período pós-operatório precoce e de reabilitação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Amputação traumática de membro superior ou inferior
  • Recrutamento dentro de 4 semanas após a cirurgia
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Dor crónica pré-existente no membro afetado
  • Deficiência cognitiva grave
  • Doença terminal que limite o acompanhamento
  • Recusa ou incapacidade de completar as avaliações de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infeção do Coto
Participantes que desenvolvem infeção do coto pós-operatória dentro de 30 dias após amputação, definida por sinais clínicos de infeção que requerem terapia antibiótica e/ou revisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Residual Clinicamente Significativa no Membro Persistente
Prazo: 3 meses
Presença de dor residual clinicamente significativa no membro definida como Escala de Avaliação Numérica (EAN) ≥4 em repouso ou durante o movimento aos 3 meses após a amputação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Persistente no Coto Residual aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
NRS ≥4 em repouso ou durante o movimento aos 6 meses após a amputação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23V0223022026
  • USRA (Outro identificador: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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