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Post-Amputation Stumpfinfektion als Prädiktor für anhaltende Residualgliedschmerzen: Eine prospektive Kohortenstudie (INF-STUMP-PAIN)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Post-Amputation-Stumpfinfektion als Prädiktor für anhaltende Residualgliedmaßenschmerzen: Eine prospektive Kohortenstudie

Anhaltende Stumpfschmerzen sind nach traumatischer Amputation häufig und beeinträchtigen Rehabilitation und Prothesennutzung erheblich. Postoperative Stumpfinfektionen können zu peripherer Nervensensibilisierung, Narbenfibrose und langfristigem Schmerzfortbestehen beitragen. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab zu bestimmen, ob frühe Stumpfinfektionen nach Amputation unabhängig anhaltende klinisch signifikante Stumpfschmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer traumatischen Amputation einer Gliedmaße unterziehen, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Operation aufgenommen und über 6 Monate hinweg beobachtet. Frühe postoperative Stumpfinfektionen werden anhand vordefinierter klinischer Kriterien erfasst. Die Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala), das Screening auf neuropathische Schmerzen (DN4) und Phantomschmerzen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob Stumpfinfektionen unabhängig mit anhaltenden Restgliedschmerzen assoziiert sind, unter Berücksichtigung von Amputationshöhe, Verletzungsmechanismus, Revisionsoperationen, Antibiotikaeinnahme und demografischen Faktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die nach explosionsbedingten, drohnenbedingten oder anderen hochenergetischen Verletzungen eine traumatische Amputation der oberen oder unteren Extremität erlitten haben. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen nach der primären Amputationsoperation eingeschlossen und prospektiv für 6 Monate nachverfolgt. Die Population repräsentiert Personen mit einem Risiko für die Entwicklung anhaltender Stumpfschmerzen während der frühen postoperativen und Rehabilitationsphase.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Amputation der oberen oder unteren Extremität
  • Einschreibung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Schmerzen in der betroffenen Extremität
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Terminale Erkrankung, die die Nachbeobachtung einschränkt
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, Nachbeobachtungsuntersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stumpfinfektion
Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Amputation eine postoperative Stumpfinfektion entwickeln, definiert durch klinische Infektionszeichen, die eine Antibiotikatherapie und/oder eine chirurgische Revision erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistente klinisch signifikante Stumpfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vorliegen klinisch signifikanter Stumpfschmerzen, definiert als Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 in Ruhe oder während der Bewegung 3 Monate nach Amputation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Stumpfschmerz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
NRS ≥4 in Ruhe oder bei Bewegung 6 Monate nach Amputation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23V0223022026
  • USRA (Andere Kennung: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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