Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postamputatiestomp-infectie als voorspeller van aanhoudende restpijn in de stomp: een prospectieve cohortstudie (INF-STUMP-PAIN)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Post-Amputatie Stompinfectie als Voorspeller van Aanhoudende Restpijn in de Ledemaat: Een Prospectieve Cohortstudie

Aanhoudende pijn in de stomp komt vaak voor na traumatische amputatie en belemmert revalidatie en prothesegebruik aanzienlijk. Postoperatieve stompinfectie kan bijdragen aan perifere zenuwgevoeligheid, littekenfibrose en langdurige pijnpersistentie. Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel te bepalen of vroege stompinfectie na amputatie onafhankelijk voorspelt of er aanhoudende klinisch significante pijn in de stomp is 3 en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een traumatische ledemaatamputatie ondergaan, worden binnen 4 weken na de operatie ingeschreven en gedurende 6 maanden gevolgd. Vroege postoperatieve stompinfectie wordt geregistreerd met behulp van vooraf gedefinieerde klinische criteria. Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal), screening op neuropathische pijn (DN4) en fantoompijn worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden. Multivariabele logistische regressie wordt gebruikt om te evalueren of stompinfectie onafhankelijk geassocieerd is met aanhoudende restpijn in de ledemaat, gecorrigeerd voor amputatieniveau, letselmechanisme, revisieoperaties, antibioticablootstelling en demografische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
Telefoonnummer: +380674309449
E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die een traumatische amputatie van een boven- of onderste extremiteit ondergaan na explosiegerelateerde, dronegerelateerde of andere hoogenergetische verwondingen. Deelnemers worden binnen 4 weken na de primaire amputatiechirurgie ingeschreven en prospectief gedurende 6 maanden gevolgd. De populatie vertegenwoordigt individuen met een risico op het ontwikkelen van aanhoudende stomppijn tijdens de vroege postoperatieve periode en revalidatieperiode.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Traumatische amputatie van boven- of onderste ledematen
Inschrijving binnen 4 weken na operatie
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Voortbestaan van chronische pijn in het aangedane ledemaat
Ernstige cognitieve beperking
Terminale ziekte die follow-up beperkt
Weigering of onvermogen om follow-up beoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stomp infectie Deelnemers die binnen 30 dagen na amputatie een postoperatieve stompinfectie ontwikkelen, gedefinieerd door klinische tekenen van infectie die antibioticatherapie en/of chirurgische revisie vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Persisterende Klinisch Significante Restpijn in het Stomplidmaat Tijdsspanne: 3 maanden	Aanwezigheid van klinisch significante resterende stomppijn gedefinieerd als Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) ≥4 in rust of tijdens beweging 3 maanden na amputatie.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhoudende pijn in het stomplidmaat na 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	NRS ≥4 in rust of tijdens beweging 6 maanden na amputatie.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria