Post-Amputasjons Stumpinfeksjon som Prediktor for Vedvarende Resterende Lemssmerte: En Prospektiv Kohortstudie (INF-STUMP-PAIN)
1. juni 2026 oppdatert av: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Post-amputasjons stubbinfeksjon som prediktor for vedvarende restsmerter i lemstumpen: En prospektiv kohortstudie
Vedvarende smerter i restlemmen er vanlig etter traumatisk amputasjon og hemmer rehabiliteringen og bruken av protese betydelig.
Postoperativ stompinfeksjon kan bidra til perifer nervesensitivisering, arrfibrose og langvarig smertepersistens.
Denne prospektive kohortstudien har som mål å fastslå om tidlig postamputasjons stompinfeksjon uavhengig predikerer vedvarende klinisk signifikante smerter i restlemmen 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår traumatisk amputasjon av lemmer vil bli inkludert innen 4 uker etter operasjonen og følges opp i 6 måneder.
Tidlig postoperativ stumpinfeksjon vil bli registrert ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske kriterier.
Smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala), nevropatisk smerte screening (DN4), og fantomsmerte vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, og 6 måneder.
Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere om stumpinfeksjon er uavhengig assosiert med vedvarende reststumpesmerter, med justering for amputasjonsnivå, skademekanisme, reviderende operasjoner, antibiotikaeksponering, og demografiske faktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: mddmytriiev@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår traumatisk amputasjon av over- eller underekstremitet etter eksplosjonsrelaterte, dronerelaterte eller andre høyenergiskader.
Deltakere vil bli inkludert innen 4 uker etter primær amputasjonskirurgi og følges prospektivt i 6 måneder.
Populasjonen representerer individer med risiko for å utvikle vedvarende reststumpesmerter i den tidlige postoperativ- og rehabiliteringsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk amputasjon av over- eller underekstremitet
- Inkludering innen 4 uker etter operasjon
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende kronisk smerte i den berørte ekstremiteten
- Alvorlig kognitiv svikt
- Terminal sykdom som begrenser oppfølging
- Avvisning eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stumpinfeksjon
Deltakere som utvikler postoperativ amputasjonsstubbinfeksjon innen 30 dager etter amputasjon, definert ved kliniske tegn på infeksjon som krever antibiotikabehandling og/eller kirurgisk revisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk signifikant reststumpesmerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av klinisk signifikant restpelsesmerte definert som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 i hvile eller under bevegelse 3 måneder etter amputasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende restsmert i amputasjonsstump etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS ≥4 i hvile eller under bevegelse 6 måneder etter amputasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sårinfeksjon
- Perseptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Barotraume
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Amputasjon, traumatisk
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Fantomlem
- Blastskader
Andre studie-ID-numre
- 23V0223022026
- USRA (Annen identifikator: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .