Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postamputationsstumpsinfektion som prediktor för ihållande residual smärta i amputationsstump: En prospektiv kohortstudie (INF-STUMP-PAIN)

1 juni 2026 uppdaterad av: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Postamputationsstumpinfektion som prediktor för kvarstående smärta i den amputerade lemmen: En prospektiv kohortstudie

Persisterande smärta i stumplämningen är vanligt efter traumatisk amputation och försämrar rehabilitering och protesanvändning avsevärt. Postoperativ stumpinfektion kan bidra till perifer nervsensibilisering, ärrvävnadsfibros och långvarig smärtpersistens. Denna prospektiva kohortstudie syftar till att avgöra om tidig stumpinfektion efter amputation oberoende förutsäger persisterande kliniskt signifikant smärta i stumplämningen vid 3 och 6 månader efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår traumatisk amputering av en lem kommer att rekryteras inom 4 veckor efter operationen och följas upp i 6 månader. Tidig postoperativ stumpsinfektion kommer att registreras med fördefinierade kliniska kriterier. Smärtintensitet (Numerisk skattningsskala), neuropatisk smärtscreening (DN4) och fantomsmärta kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader och 6 månader. Multivariabel logistisk regression kommer att användas för att utvärdera om stumpsinfektion är oberoende associerad med ihållande stumpsmärta, med justering för amputationsnivå, skademekanism, revideringsoperationer, antibiotikaexponering och demografiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
Telefonnummer: +380674309449
E-post: mddmytriiev@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter (≥18 år) som genomgår traumatisk amputation av övre eller nedre extremitet efter explosion, drönarrelaterade eller andra högenergiskador. Deltagarna kommer att rekryteras inom 4 veckor efter primär amputationsoperation och följas prospektivt i 6 månader. Populationen representerar individer med risk att utveckla ihållande amputationsstumpssmärta under den tidiga postoperativa och rehabiliteringsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Traumatisk amputation av övre eller nedre extremitet
Inkludering inom 4 veckor efter operation
Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Förekommande kronisk smärta i den drabbade extremiteten
Svår kognitiv nedsättning
Terminal sjukdom som begränsar uppföljning
Vägran eller oförmåga att fullfölja uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stumpinfektion Deltagare som utvecklar postoperativ stumpinfektion inom 30 dagar efter amputation, definierad av kliniska tecken på infektion som kräver antibiotikabehandling och/eller kirurgisk revision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestående kliniskt signifikant residual smärta i amputerad lem Tidsram: 3 månader	Närvaro av kliniskt signifikant kvarvarande amputationssmärta definierad som Numerisk Bedömningsskala (NBS) ≥4 i vila eller under rörelse 3 månader efter amputation.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestående smärta i amputationsstumpen efter 6 månader Tidsram: 6 månader	NRS ≥4 i vila eller under rörelse 6 månader efter amputation.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna