Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post-Amputációs Csonkfertőzés, mint a Maradék Végtagi Fájdalom Megjósolója: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat (INF-STUMP-PAIN)

2026. június 1. frissítette: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

A posztamputációs csonkfertőzés, mint a perzisztáló maradék végtagfájdalom prediktora: prospektív kohorszvizsgálat

A tartós maradványvégfájdalom gyakori a traumás amputáció után, és jelentősen hátráltatja a rehabilitációt és a protézishasználatot. A posztoperatív csonkfertőzés hozzájárulhat a perifériás idegérzékenységhez, a hegesedéshez és a tartós fájdalomhoz. Ez a prospektív kohorszvizsgálat azt célozza, hogy meghatározza, hogy a korai postamputációs csonkfertőzés önállóan megjósolja-e a tartós, klinikailag jelentős maradványvégfájdalmat a műtét utáni 3 és 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A traumás végtag amputáción átesett betegeket a műtét után 4 héten belül veszik fel, és 6 hónapig követik. A korai posztoperatív csonkfertőzést előre meghatározott klinikai kritériumok alapján rögzítik. A fájdalom intenzitását (Numerikus Értékelési Skála), a neuropátiás fájdalom szűrését (DN4), és a fantomfájdalmat a kiindulásnál, 3 hónapnál és 6 hónapnál értékelik. Többváltozós logisztikus regressziót alkalmaznak annak értékelésére, hogy a csonkfertőzés függetlenül társul-e a perzisztens maradványfájdalomhoz, az amputáció szintjét, a sérülés mechanizmusát, a revíziós műtéteket, az antibiotikum-expozíciót és a demográfiai tényezőket figyelembe véve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
Telefonszám: +380674309449
E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegekből (≥18 év) fog állni, akik robbanással, drónnal vagy egyéb nagy energiájú sérülések következtében szenvedtek traumás felső vagy alsó végtag amputációt. A résztvevőket az elsődleges amputációs műtét után 4 héten belül veszik fel, és prospektívan követik 6 hónapon keresztül. A populáció azon egyéneket képviseli, akik kockázatnak vannak kitéve a tartós maradványvégfájdalom kialakulására a korai posztoperatív és rehabilitációs időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Traumás felső vagy alsó végtag amputáció
Belépés a műtét utáni 4 héten belül
Képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

Már meglévő krónikus fájdalom az érintett végtagban
Súlyos kognitív károsodás
Követésre alkalmatlanná tevő végstádiumú betegség
Követési értékelések elvégzésének megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tönkfertőzés Azok a résztvevők, akiknél a amputációt követő 30 napon belül posztoperatív stumpusfertőzés alakul ki, amelyet a klinikai fertőzési jelek határoznak meg, amelyek antibiotikum-terápiát és/vagy sebészi revíziót igényelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tartós, klinikailag jelentős maradványvégfájdalom Időkeret: 3 hónap	Klinikailag jelentős maradványvégfájdalom jelenléte, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint ≥4 értéknek definiálnak nyugalomban vagy mozgás közben az amputáció után 3 hónappal.	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fennmaradó végtagfájdalom 6 hónap után Időkeret: 6 hónap	NRS ≥4 nyugalomban vagy mozgás közben 6 hónappal az amputáció után.	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak