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Infection du moignon post-amputation comme prédicteur de douleur persistante du membre résiduel : une étude de cohorte prospective (INF-STUMP-PAIN)

1 juin 2026 mis à jour par: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

La douleur persistante du moignon est fréquente après une amputation traumatique et entrave significativement la rééducation et l'utilisation de prothèses. Une infection postopératoire du moignon peut contribuer à la sensibilisation des nerfs périphériques, à la fibrose cicatricielle et à la persistance à long terme de la douleur. Cette étude de cohorte prospective vise à déterminer si une infection précoce du moignon après l'amputation prédit indépendamment une douleur résiduelle du membre cliniquement significative et persistante à 3 et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une amputation traumatique d'un membre seront inclus dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale et suivis pendant 6 mois. Les infections précoces du moignon en postopératoire seront enregistrées à l'aide de critères cliniques prédéfinis. L'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique), le dépistage de la douleur neuropathique (DN4) et la douleur du membre fantôme seront évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois. Une régression logistique multivariée sera utilisée pour évaluer si l'infection du moignon est indépendamment associée à une douleur persistante du membre résiduel, en ajustant pour le niveau d'amputation, le mécanisme de la blessure, les chirurgies de révision, l'exposition aux antibiotiques et les facteurs démographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
Numéro de téléphone: +380674309449
E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de patients adultes (≥18 ans) subissant une amputation traumatique du membre supérieur ou inférieur suite à des blessures liées à des explosions, des drones ou d'autres traumatismes à haute énergie. Les participants seront recrutés dans les 4 semaines suivant l'opération d'amputation primaire et suivis prospectivement pendant 6 mois. La population représente des individus à risque de développer une douleur persistante du moignon résiduel pendant la période postopératoire précoce et de réadaptation.

La description

Critères d'inclusion :

Amputation traumatique du membre supérieur ou inférieur
Inclusion dans les 4 semaines suivant l'opération
Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Douleur chronique préexistante dans le membre affecté
Déficience cognitive sévère
Maladie terminale limitant le suivi
Refus ou incapacité à effectuer les évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection du moignon Participants qui développent une infection du moignon postopératoire dans les 30 jours suivant l'amputation, définie par des signes cliniques d'infection nécessitant un traitement antibiotique et/ou une révision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur résiduelle persistante cliniquement significative du membre Délai: 3 mois	Présence d'une douleur résiduelle du membre cliniquement significative définie comme une Échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥4 au repos ou pendant le mouvement à 3 mois après l'amputation.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur résiduelle persistante du moignon à 6 mois Délai: 6 mois	NRS ≥ 4 au repos ou pendant le mouvement à 6 mois après l'amputation.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité